第三模块 口服固体制剂生产技术.ppt

模块三 口服固体制剂生产技术 子模块五 胶囊剂制备 一、概 述 胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 ① 硬胶囊剂（Hard capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 ②软胶囊剂（Soft capsules） 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 ③肠溶胶囊剂（Enteric capsules） 它实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理， 所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。 以下情况不适宜制成胶囊剂 若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化； 若填充风化性药物，可使囊壁软化； 若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。 由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂 二、硬胶囊剂的制备 ? 空胶囊的组成 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2）， 以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差； 以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。 为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想 为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等； 为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等； 对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）； 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； 为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。 (二) 硬胶囊剂的制备 ? 空胶囊的规格 空胶囊的规格有8种，常用的为0－5号 空胶囊的选用方法：经验、试装、图解法（P151） 三、软胶囊剂的制备 例1：速效感冒胶囊 [处方] 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000粒 (1)取上述各药物，分别粉碎，过80目筛； (2)将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制备红糊，B加入少量食用橘黄(最大用量为万分之一)制备黄糊，C不加色素为白糊； (3)将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制备软材后，过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分3%以下； (4)将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。 * * LOGO 子模块五 胶囊剂制备 熟悉硬胶囊剂的定义 1 了解空胶囊的规格、药物填充形式 2 熟悉硬胶囊剂的制质量评价 3 熟悉软胶囊的定义、制备方法种类 4 熟悉软胶囊的质量评价 5 能对产品进行质量评价 7 能使用设备生产合格的产品 6 分 类 硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊 速释、缓释与控释胶囊 空胶囊的组成： 空胶囊制备工艺： 囊体和囊帽 囊材、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳 ——切割——整理 （一）空胶囊的制备： 药物的填充与封口： 空胶囊的选用 药物的填充 封口 软胶囊的制备方法： 滴制法 由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 压制法 四、胶囊剂的质量检查与包装贮存 v质量检查 外观 水分 装量差异 崩解度与溶出度 v包装储存 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求： 1、外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0% 3、装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多