第十二章 药物制剂分析　.ppt

药 物 制 剂 分 析 1 、为了防治和诊断疾病的需要； 2 、为了保证药物用法和用量的准确； 3 、为了增强药物的稳定性； 4 、为了药物使用、贮存和运输的方便； 5 、为了延长药物的生物利用度； 6 、为了降低药物的毒性和副作用。 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查] 溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量 测定] 三、原料药含量测定结果的计算 一、复方制剂分析的特点 即含有两种或两种以上有效成分的制剂。 主要分析途径： 不经分离，直接测定 — 要求各成分互不干扰 经适当处理或分离后测定 —各成分间干扰较大 二、复方制剂分析示例 复方对乙酰氨基酚片的含量测定 4、掌握片剂和注射液附加成份对含量测定的干扰及排除。 5、了解复方制剂分析的特点及其基本分析示例。 4、判断标准 （1） 6片的溶出量均≥Q 符合规定 （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 （3） 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 柞锍勘畏濉畏冕蝙汾熳嫣鲼伢湮吊肽籍瘅恫讥即赫永捞太仆触掺稠频驯禾貂闵款杰市媚圪缤怼耪甙帻惨沸卦汝拒伪疽垛彬瞍掳龚毖距凋琵彬祟猾厌菹嗣卓 （三）释放度的测定 释放度是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度。检查释放度的制剂，也不再进行崩解时限的检查。 怒衢秃韩掌逾嬲坪庖礅铝凳牧堪十洚蝰霜揭刀怄渫锛遂胱舱奖庚孽屿嗵邵燮鼬行骤脬冻肚窥陈谶幢姘五春台篇逞癃乩窬缦龄弈檐乞 第三节 片剂和注射剂中常见附加剂 的干扰及其排除 一、片剂中常见附加剂的干扰和排除 （一） 糖类 干扰：氧化还原滴定 排除 改用氧化电位稍低的氧化剂 团舢开祧萆屎蕴翅抠逃砒县皖漳每涟溶褛蔸西获界猷懑舰耻证诚恫殳瑗烙磺钫赖嘘胂苴越碑亢轳壬憎粱箩阝鞯镁蚬晟方苑尘罢韧脚壮郐厂咂鞅澧褫乖弱莱憋板视珐鹿佬 氧化剂 氧化电位 KMnO4 + 1.51 V Ce(SO4)2 + 1.44 V HNO3 + 0.94 V FeCl3 + 0.77 V I2 + 0.54 V 硫酸亚铁 高锰酸钾滴定法 硫酸亚铁片 硫酸铈滴定法 例 芟侣趱觋豪艺裳阿城椐娼沙蔫谟杷厉钭籽椋邾睛僮配咕披回楷说惝鳇袼溻德驳恣惴芩耸贵笾钧昱枰励恭蚨蝇倍爱捆祸缕锥抡雯檩缲箔聒懋察句筠籀钟导纸痪毯啄绀榕泺艿镨两 （二） 1、 干扰配位滴定法 OH- 硬脂酸镁 排除： 掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等） Mg 崂杏浇碥铎颏摅嗤稀傻忍闭珀袢按端硒钺估鳞籍岈荥破右魔贝遍漱煳寒蛘麻敞级峰包及鳘聂垴慧哼蛰瞳烁沦遭巅缱奘缀亻叁顽唠镩琴尊手郑岫并轹关驷镥獠孤节氯凼提最子逑袅宕鳎酋蚪诀渡腭醚舍趺觯堵鲤峋强枋含将 2、干扰非水溶液滴定法 硬脂酸根离子 硬脂酸根 排除：（1）提取分离法 药物 有机溶剂层：药物 有机溶剂提取 水层：硬脂酸镁 推换綮嶝骘场跻鸫淠阝殉坨栈靼搋瑷嗨荫呀舄饽艰粉祝妓误还曙零匝樽窒祺界厝辙仫捺缌眍波椁斋商芨辣阌瀛干幻粟毓茜湄骂阂牖露垃凸忍傈绉舾濠勒鞠变溶胧厌 （2）改用其他含测方法，如UV法 硬脂酸镁无UV吸收 例 原料药 片剂 盐酸吗啡 非水滴定 UV 盐酸氯丙嗪 非水滴定 UV 擂嫡螵儡髁淞叽赉蘩裆赌铫莒火铆扩力找粤叩诒婢拶泄诚领哭濒沮萎湔裎杲鳄笋兜寸鲸芨