第十四章_半固体制剂及其他制剂.ppt

第十四章 半固体制剂与其它制剂 江西农业大学生物科学与工程学院 生物工艺教研室 学习要求 软膏剂，凝胶剂的主要基质及膜剂常用成膜材料 乳膏剂、凝胶剂，膜剂的制法； 各制剂的处方分析 了解涂膜剂，硬膏剂的组成及制备 第十四章 半固体制剂与其它制剂 第一节 软膏剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂 第四节 硬膏剂 第五节 膜剂与涂膜剂 第一节 软膏剂 一、概述 (一)定义 软膏剂(ointments)：系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。 软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。 乳膏剂(creams)：用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂。 (二)特点 软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动）。 长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。 主要起局部治疗作用，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。　　 (三)软膏剂的处方前研究工作 (1)活性成分的稳定性； (2)附加剂的稳定性； (3)流变性、稠度、粘性和挤出性能； (4)水分及其他挥发性成分的损失； (5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度的分布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等； (6)pH值 (7)微生物等。 (四)软膏剂的分类 (1)按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型 (2)按基质的性质和特殊用途分： 油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等 (五)软膏剂的组成 (1)活性成分药物 (2)基质(bases) (3)附加剂：抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等 (六)软膏剂的质量要求 1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。 2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。 　　 3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。 4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。 5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。 6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。　　 7、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。 8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。 眼膏剂的基质 基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。 软膏剂的基质要求： ①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ②性质稳定，与主药不发生配伍变化； ③具有吸水性，能吸收伤口分泌物； ④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能； ⑤易洗除，不污染衣服。 理想基质的要求： ①室温时有适宜的硬度与韧性，塞入腔道时不变形或碎裂。在体温时易软化、熔化或溶解。 ②与药物混合后不起反应，亦不防碍主药的作用与含量测定。 ③对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性，欲产生局部作用的栓剂，基质释药应缓慢而持久；欲起全身作用者，则要求引入腔道后能迅速释药。 2、油脂类 油脂类 多来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物（如猪油、植物油）。贮存过程中易受外界因素影响，可加入抗氧剂、防腐剂。 软膏剂的包装贮存 1．包装材料与方法 大量生产均采用软膏管包装，常用有锡管、铝管或塑料管等。 2．贮存 包装好的软膏剂一般在常温下避光、密闭条件贮存，温度不宜过高或过低，以免基质分层或药物降解而影响均匀性和疗效。 第四节 硬膏剂 硬膏剂(Plasters)相对于软膏剂而言，是药物与固体或半固体的粘性基质混合，滩涂于纸、布或兽皮等裱褙材料上，供贴敷于皮肤上的外用制剂。 分为两类： 黑膏药 橡胶硬膏 一、基质原料的选择与药料的处理 1．植物油：以质地纯净的麻油为好。其优点是炼时泡沫少，有利于操作。且制成的膏药色泽光亮，性粘，质量好。亦可以采用棉子油、菜子油、花生油等，不宜用豆油。2．黄丹：又称章丹、铅丹、红丹、陶丹，橘黄色，质重，粉末状，主要成为为四氧化三铅，纯度要求在95%以上。（可在大型药店或化工店买到）3．药料的处理：药料可分为一般药料（粗料）与细料两类。 粗料为一般性的中药根茎叶等，细料为贵重药与芳香药。 粗料按处方取好，并进行适当的粉碎，为熬枯去渣作准备。 细料如麝香等研成细粉备用，摊涂时撒在膏药表面；可溶性或挥发性的细料如冰片、樟脑、没药、乳香等可先研为细粉备用，在摊涂前投入熔化的膏药中混匀。（细粉要过120目筛） 二、传统黑膏药的制作工艺 1．药料的提取（熬枯去渣）：取植物油置锅中，微热后将药料投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄为度。此时温