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质量管理文件质量管理制度********科技发展有限公司2018年1月质量管理制度质量方针和目标管理制度2质量管理机构（质量管理人员）职责4质量管理的规定5采购、收货、验收管理规定7首营企业和首营品种质量审核制度10库房贮存、养护、出入库管理规定13销售和售后服务管理规定17不合格医疗器械管理规定19医疗器械退换货管理规定21医疗器械不良事件监测和报告管理规定22医疗器械召回管理规定23设备设施维护及验证和校准管理规定25卫生和人员健康状况管理规定27质量管理培训及考核管理规定29医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定30购货者资格审核管理规定32医疗器械追踪溯源管理规定34质量管理制度执行情况考核管理规定35质量管理自查制度37医疗器械进货查验记录制度38医疗器械销售记录制度39起草人会签批准人文件名称质量方针和目标管理制度?文件编号CICEL-QM-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理?目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。? 依据：《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。责任：公司全员对本制度实施负责内容：质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。?质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。?质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。?企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。?质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：?上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；?将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；?根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。?执行阶段?公司规定各项目标措施开始与完成时间。?各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。?每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。检查阶段?质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。每年年底，质量管理部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。?各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将按规定给予处罚。?总结改进阶段?公司质量管理部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。?公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。?我公司的质量方针是：依法经营、质量第一、规范管理、诚信发展；质量目标是：供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；器械存储正确率100%；购货单位合法性100%。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。文件名称质量管理机构（质量管理人员）职责文件编号CICEL-QM-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理?为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系，并确保其有效执行，保障企业经营过程中的质量安全，特明确质量管理机构的质量管理职责： 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 组织验证、校准相关设施设备； 组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理； 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 组织或者协助开展质量管