利用eXtendedPerformance(XP)色谱柱技术实现美国药典克拉霉素.PDF

[ 应用纪要] 利用eXtended Performance (XP)色谱柱技术实现 美国药典克拉霉素分析法的升级 Kenneth D. Berthelette, Mia Summers, 和 Kenneth J. Fountain 沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德) 应用优势 引言 ■ 利用XP 色谱柱对现行美国药典 制药企业常采用美国药典方法来对制剂及原料药进行常规分析。 方法进行升级，从而减少运行 其中许多方法是在过去的色谱柱技术和仪器基础上开发出来并进 时间和溶剂使用量。 行验证的。但这些方法被开发出来之后，色谱柱技术以及色谱系 统都已经有了很大的发展与提升。通过采用HPLC仪器以及更先进的 ■ 分析时间可减少80% ，提高样本 色谱柱，可大幅缩短分离时间，且同时符合美国药典的要求。 ® 处理通量。 eXtended Performance(XP)2.5-µm色谱柱可用于HPLC和UPLC 仪器，让色谱 分析人员同时享受到小粒径色谱柱和低分散系统的双重优势。并 ■ 最多可减少90% 的溶剂使用量， 且有不同尺寸可供选择，便于操作人员根据美国药典第621条指 从而降低运行成本。 南的要求进行方法升级。XP 色谱柱可使过去的方法在现有HPLC系统 上更快完成分析，并使分析方法在转移到UPLC系统上时效果更好， 经济成本更低。 克拉霉素是一种大环内酯抗生素，可用于治疗多种细菌感染，包 括扁桃体炎、支气管炎和肺炎。本应用纪要中的方法转移适用于 分析克拉霉素片剂，1从传统HPLC色谱柱转移到利用XP 色谱柱在HPLC 及UPLC系统均能使用，展示了在遵循美国药典指南进行方法转移时 的广泛适用性。采用XP 色谱柱对该方法进行升级之后，分析时间可 大大缩短，从而增加HPLC仪器的样本分析通量。采用XP 色谱柱及 UPLC仪器，分析灵敏度、分离度都有提高，并且可减少分析过程中 沃特世解决方案 的溶剂消耗量，从而显著降低分析实验室的总成本。 ACQUITY UPLC® H-Class 系统 XSelect™ CSH™ C 18 色谱柱 Empower® 3软件 eX tended P erformance (XP ) 2.5-µm色谱柱 经LC/MS认证的TruView™高回收率 样品瓶 Alliance® HPLC 系统 关键词 方法转移、美国药典、克拉霉素、 UPLC、XP 色谱柱 1 [ 应用纪要] 实验 样品描述 克拉霉素样品：取克拉霉素和克拉霉素相关化合物A美国药典标准品添 色谱条件 加到流动相中，制成浓度为0.5 mg/mL的样品，装在TruView高回收率样品 流动相： 65:35 甲醇：