同种异体修复材料组织库基本要求-中国食品药品检定研究院.PDF

ICS 11.040.40 C 45 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXXX—XXXX 同种异体修复材料 组织库基本要求 Allogeneic grafts : The basic requirements for tissue bank （征求意见稿） 2017-06-30 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T XXXXX—XXXX 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组织库的质量管理体系 2 5 基础设施控制 3 6 生产过程控制 4 7 质量控制 5 8 同种异体组织的获取 6 9 组织的加工 7 10 标签与标识 7 11 包装控制 8 12 产品入库保存控制 8 13 分发过程控制 8 14 返库组织处置 9 15 产品可追溯性 9 16 不合格产品的控制 9 17 产品召回程序 9 18 不良事件报告 9 参 考 文 献 10 I YY/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准是对YY/T 0513.1-2009 《同种异体骨修复材料第1部分：骨组织库基本要求》的修订。与原 标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——标准名称修改为《同种异体修复材料 组织库基本要求》（见首页，P1，2009年版的首页，P1）； ——删除了前言中系列标准的部分的划分(见前言部分, 2009年版的前言部分)； ——删除了引言部分(2009年版的引言部分)； ——进一步明确了本标准的适用范围、以适应现阶段的管理法规，补充了适用的目前已有的产品类 别，并列为“注”对适用范围加以说明 （见P1，2009年版的P1）； ——增加了规范性引用文件的适用标准 （见P1，2009年版的P1）； ——修改了原“骨组织库”术语为“组织库”并对其重新定义，增加了“供体、生产批、产品批”定义， 以明确基本概念 （见P1、P2，2009年版的P1）； ——修改了“4 骨组织库的组织形式和人员”为“4 组织库的质量管理体系”，之后的所有涉及“骨 组织库”的名词均修改为“组织库”，以质量体系标准及法规为基础，明确并完善了质量体系的内容； 按照质量体系的要素，结合组织库的特点，重新罗列、规定了对各质量环节的要求。将“4.1 应设管理 委员会”修改为“4.2.2 组织库负责人”；增加了“4.2.3 管理者代表”、“4.3 文件控制”、“4.4 质 量内审” （见P2、P3，2009年版的P1、P2）； ——将“5 生产和过程控制”条款分成“5 基础设施控制”和“6 生产过程控制”两个条款。在“5 基础设施控制”条款中对生产设施、检测设施、贮存设施的要求进行了完善和规范 （见P3、P4，2009 年版的P2、P3）； ——在修改的“6 生产过程控制”条款，增加了对生产各个环节进行管理及规范要求 （见P5，2009 年版的P2、P3）； ——增加了“7 质量控制” （见P5、P6 ）； ——修改了“5.7 骨组织获取的认可”条款为“8 同种异体组织的获取”。删除了供体病史要求的 “5.8.8 对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内”，增加了“8）其他：根据不同组织的特性增加相 应的病史要求”