含奈米物质医疗器材生物评价科学报告-医疗器材检测验证中心网.PDF

日期： 18/08/2011 奈米醫療器材報告： 最終版次：8月 5日 參考編號：DTVLVL110802651 含奈米物質醫療器材生物評估 DEDIM/DSM/新器材單元 含奈米物質醫療器材 生物評估 科學報告 1 序 新興科技持續改善診斷品質與患者照護水準，促使醫療照護方面知識和操作實務亦 不斷 改變。然而， 這種大量創新卻非人 人皆能輕易並駕齊驅。 法國健康產品安全局(Afssaps)以監督和確保醫療照護產品安全為使命。具體而言，本局 負責評估醫療器材使用相關效益和風險 ，尤其可據此提出建議 。 此類健康 安全建議之首要目的，在於向醫療器材 製造商、醫護人員與患者 使用者概述科/ 學知識，針對特定主題提出專家意見。透過界定何者適當、何者不當與何者不再適當、 以及何者仍不確定或存有爭議，進而協助這些人做出決策。 本文件收錄了針對含奈米物質醫療器材生物評估提出之建議，這些建議係根據本局理事 長於2010 年10月 13日所做 決定，委任列名於2010 年12月 15日發佈 《第2010/11號 健康與社會保障責任正式公報》之跨領域科學專家 組成工作小組研擬而成詳附件( I) 。 2 成員名單 專案小組 - 專案 經理暨報告作者 Anh BOURCET 女士 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 - 共同協調暨學術秘書處 Véronique LEMANISSIER 女士 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 - 管理 Laurent CORTEEL 先生 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 - 行政秘書處 Irma LOUBER 女士 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 工作小組 Nicolas FELTIN 先生 –國家度量衡與測試實驗室 (特拉普(Trappes)) Sylvie FRAMERY 女士 – NAMSA 旗下公司 BIOMATECH( 沙塞隆河(Chasse sur Rhône)) Marie-Françoise HARMAND 女士 – LEMI(波爾多) Joël POUPON 先生 – Lariboisiére醫院巴黎( ) Muriel VAYSSADE 女士 – 貢比涅科技大學貢比涅( (Compiègne)) Christian VILLIERS 先生 – INSERM(格勒諾勃(Grenoble)) 工作小組主席 ：Joël POUPON 先生 管理小組 Cécile VAUGELADE 女士 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 Nicolas THEVENET 先生 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 Jean-Claude GHISLAIN 先生 – 法國健康產品安全局醫療器材評估部門 本局外聘校閱者 Marie CARRIERE 女士 – 原子能委員會吉夫伊維特( (Gif-sur-Yvette)) Marie-Line COSNIER 女士 – 原子能委員會(格勒諾勃) Elias FATTAL 先生 – 沙特奈馬拉布里醫藥學院 (沙特奈馬拉布里(Chatenay Malabry)) Eric GAFFET 先生 – CNRS(貝爾福 ) Gaël GRIMANDI 先生 – 南特大學醫學中心( 南特