中山人民医院药物临床试验申请指引1申请范围拟在我院进行Ⅱ期.DOCVIP

中山市人民医院药物临床试验申请指引 申请范围： 拟在我院进行Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药品及医疗器械临床试验。 可进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验专业： 心血管内科、内分泌科、血液科、妇科、普外科、肿瘤科、骨科、神经内科。 申请流程： （1）申办者/CRO若有意在我院开展临床试验，请首先与本机构办公室及研究科室就相关问题进行商洽。 （2）递交材料：申办者/CRO按照附件1准备相关材料，并填写《临床试验申请表》《临床试验申请表》（附件2），递交机构办公室秘书（电话：0760。经秘书清点文件齐全后，开具回执。机构办对送审材料进行审核。 （3）资料通过审核后，申办者/CRO与临床科室及机构共同商定主要研究者（PI），PI组成研究小组成员。机构办、研究小组共同对试验项目进行审议，申办者/CRO可对相关问题进行解释，必要时可聘请相关专家协助审议，由机构办填写审议表并由机构主任签字。如审议通过，请填写相关人员简历（附件3），交机构办审核备存。 （4）研究者会议：若本单位为组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI及机构代表参加研究者会议。 （5）伦理委员会审核：按《中山市人民医院药物临床试验伦理委员会审查申请指引》进行伦理审核。最终审批意见将由机构秘书转给申请人。 （6）通过我院伦理审批的项目，申办者/CRO与研究者拟定协议和经费预算，经机构办公室审核后，机构主任签字生效。 以下情况本机构将不接受试验项目： 相关资料不齐全； 科室正在进行的试验项目过多（Ⅱ、Ⅲ期临床试验不得超过3项）； 同一科室不得同时进行不同申办方同一药物的临床试验； 附件1 申办者向机构办公室提交材料目录（药物临床试验） 新药临床试验申请表 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件（Ⅱ、Ⅲ期临床试验） 中华人民共和国药品生产许可证 申办方及CRO企业法人营业执照 申办方对CRO的委托书 委派CRA的资质证明 试验药物检验报告书（包括对照药） 中心伦理委员会批件（若已通过中心伦理审批） 受试者知情同意书（注明版本号和日期） 病例报告表（注明版本号和日期） 临床试验方案（注明版本号和日期） 研究者手册 向受试者提供的研究简介 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的信息 其它相关资料 申办者向机构办公室提交材料目录（医疗器械临床试验） 医疗器械临床试验申请表； 申办方及CRO企业法人营业执照（副本）复印件； 医疗器械生产许可证复印件； 申办方对CRO的委托书； 委派CRA的资质证明； 受试者知情同意书（注明版本号和日期）； 病例报告表（或临床观察表、数据记录表）（注明版本号和日期）； 临床试验方案（注明版本号和日期）； 医疗器械产品说明书（或操作手册/操作指南/研究者手册）； 医疗器械注册产品标准； 医疗器械自测报告； 医疗器械质量检测报告； 医疗器械临床试验须知； 动物试验报告； 受试者招募广告（如有）； 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的信息； 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件； 其它相关资料。 附件2： 中山市人民医院药物临床试验申请表 机构受理号（机构办填写）： 填表日期： 年 月 日 试验项目名称 中文药名 英文药名 商品名 新药类别 试验起止时间 (从本试验第1例受试者入组 到拟定结束时间) 年 月至 年 月 临床分期 （与伦委会批件一致） Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 上市后药品再评价 随机对照试验 药理作用 受试病种 试验目的 对照药物 安慰剂 阳性对照药 无 试验方法 单盲 双盲 不设盲 试验药物 剂型、规格 试验药物用法用量 对照药物 剂型、规格 对照药物用法用量 申办方/CRO 药物提供方式 免费 优惠价 无优惠 免费检验检查 有 无 SFDA批准文号 中心伦理委员会审批意见 有 无 组长单位 负责人 参加单位 申办单位联系人 联系方式 CRA 联系方式 试验项目名称 中文药名 英文药名 商品名 （别名） 新药类别 试验起止时间 (从本试验第1例受试者入组 到拟定结束时间) 年 月至 年 月 临床分期 （与伦委会批件一致） Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 上市后药品再评价 随机对照试验 医疗器械临床试验 医疗器械临床验证 药理作用 受试病种 试验目的 对照药物 安慰剂 阳性对照药 无 试验方法 单盲 双盲 不设