[医学]2011年药物分析冲刺班讲义.doc

前　言　一、冲刺班课程特点：　　精、专。只讲重点、考点。　　二、历年考试分析　　（一）各章分值分布（2007-2009年） 章及简名 最佳选择题分值 配伍题分值 多选题分值 总 一、药典 7 1 1 9 二、药物分析基础 8 　 3 11 三、物理常数的测定 5 　 　 5 四、化学分析法 4 5.5 1 10.5 五、分光光度法 6 1.5 　 7.5 六、色谱法 5 1.5 2 8.5 七、体内药物分析 新增 八、药物的杂质检查 6 2.5 5 13.5 九、芳酸及其酯类药物 2 2.5 　 4.5 十、胺类药物 1 4 3 8 十一、巴比妥类药物 　 3 　 3 十二、磺胺类药物 3 2 1 6 十三、杂环类药物 　 7.5 　 7.5 十四、生物碱类药物 　 4.5 2 6.5 十五、甾体激素类 　 4 2 6 十六、维生素类药物 1 2 4 7 十七、抗生素类药物 　 4 3 7 十八、糖类药物 2 2 　 4 　　（二）考题分析　　1.基础知识：65分　　各类药物：59.5分　　2.最佳选择题集中在基础章节　　配伍选择题集中在各类药分析。　　3.重点章节：杂质检查、药物分析基础、药典　　难点章节：滴定分析法、分光光度法、色谱法　　4.难点章节的出题点：　　化学分析法：滴定液（3.5）、基准物值（2）、指示剂（1）、计算（2），其他（2）　　分光光度法：紫外-朗伯比尔定律（3.5）， 红外结构解析，特别是联系甾体药物（4）　　色谱法：薄层色谱操作方法（2）、色谱系统适用性实验（4）、高效液相含量测定方法（2）、常用术语（2）　　5.大家觉得最难的计算题　　常考的出题点：比旋度的计算、换算因数的计算、根据朗伯比尔定律计算、杂质的限量计算、根据滴定计量关系的计算。　　液相色谱的含量计算，考测定方法，少考具体的计算。　　三、冲刺阶段复习要点　　围绕大纲——强化重点——记忆（总结记忆、联想记忆、以练代记）药　典第一节　国家药品标准 　　考点1：国家药品标准　　是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。　　包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。　　考点2：制订原则：（多项选择题）　　（1）检测项目的制订要有针对性　应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——针对性　　（2）检验方法的选择要有科学性　应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学性　　（3）标准限度的规定要有合理性　应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。——限度的合理性 第二节　《中华人民共和国药典》 　　考点1：《中国药典》版本：（最佳选择题）　　建国之后至今共出了九版：　　1953　　1963开始分一、二两部、　　1977　　1985有英文版出现　　1990《药品红外光谱集》另行出版　　1995取消拉丁文，二部外文名称改用英文名　　2000　　2005年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。　　2010年现行版本　　考点2： 中国药典内容　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。　　凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明　　考点3：关于贮藏的规定　　避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；　　密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；　　密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；　　熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；　　阴凉处 系指不超过20℃；　　凉暗处 系指避光并不超过20℃；　　冷处系 指2℃～l0℃；　　常温 系指10℃～30℃。　　考点4： 关于标准品和对照品的规定　　标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应　　标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；　　对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。　　“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥