[医学]生物技术制药-01.ppt

生物技术制药 第一章 绪论 第二章 生物药物概论 第三章 基因工程制药 第四章 抗体制药 第五章 动物细胞制药 第六章 植物细胞制药 第七章 酶工程制药 第八章 现代生物技术改造传统制药工业 第一章 绪论 一、概述 二、生物技术的发展简史 三、医药生物技术的新进展 四、我国的医药生物技术 五、医药生物技术发展展望 一、概述 1、概念 2、生物技术范畴 3、生物技术应用范围 4、发展趋势 5、国内生物技术药物发展状况 1、概念 生物药物是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。 采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些模式微生物、植物或动物来生产所需要的医药品，叫做生物技术制药。 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，可称为生物技术药物。 2、技术范畴 生物技术：生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合。 主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术。 与生物技术制药相关的生物技术：见下表 3、生物技术应用范围 生物技术的成果广泛应用于农业、医药、食品、能源和环保等领域，其分支已在上表中提及。值得提出的是，生物技术在医药行业得到了巨大的发展，上20世纪80年代以来，欧、美、日在开发生物技术药物方面居世界领先地位，大部分都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。 4、发展趋势 1977年：第一个重组的生长激素抑制因子（somatostatin）； 1981年：第一个诊断用单克隆抗体首先在美国上市； 1982年：第一个基因工程技术生产的人胰岛素投放市场，第一个基因工程疫苗正式上市； 1986年：第一个抗T细胞分化抗原OKT3单抗上市； 基因治疗技术：治疗单基因缺陷的遗传病的基因治疗技术，已扩展到治疗癌症、爱滋病、乙型肝炎、心血管病的治疗。 此外，诊断试剂、酶制剂，动植物医药产品、核酸类药物以及现代生物技术改造传统药物等方面也得到了丰富和发展。 4、发展趋势 目前，美国现有525个基因实验室，1300家生物技术公司，而欧洲生物技术公司最主要的技术领域是生物药物的传递研究，其次是肽类、天然产品、人工合成小分子的研究，再其次是疫苗、重组DNA等的研究。大多生物技术公司的产品销售额中的产业收益均在10%以上。 全球领先的12大生物科技国家分别为美国、加拿大、德国、英国、法国、澳大利亚、瑞典、以色列、瑞士、芬兰、荷兰及丹麦。而亚太地区生物科技公司数目以澳大利亚的198 家业者居首，台湾地区有50家厂商，印度则有38家厂商，新西兰拥有30 家业者，新加坡有21家厂商，泰国则有 4家业者。 5、国内生物技术药物发展状况 虽然国际上生物技术药物的前景看好，但是国内存在着高水平重复建设、自主研发能力薄弱以及有自主知识产权的药物少等问题，目前仅有干扰素?-1b及白细胞介素等少数几个药物是自主开发并具有自主知识产权的。但是随着生物药物应用领域的扩展以及生物药物其本身的特点，使得未来生物药物的比重将逐渐加大。据资料显示，1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，2000 年达300亿美元，到2003年预计将达600亿美元，估计占同期世界药品市场总销售额的10％以上。不断扩大的市场容量刺激着许多企业把生物制药当作新的经济增长点来培育。FDA批准了的新药166个，欧洲29个，日本31个 中国政府已于 1996-2002年之间投资1. 8亿美元，创设生物科技业，现有企业270家，生物技术药物22种医药生物技术产业的产值达200亿。 6、医药生物技术发展展望 1、利用新发现的人类基因，开发新型药剂 2、新型疫苗的研制 3、基因工程活性肽的生产：淋巴因子、生长因子、激素和酶等基因工程药物中绝大多数是基因工程活性肽 4、其他医药业将得到不断改造和发展：早期诊断技术的发展、改变现存传统药材的有效成分，使现存植物成为“转基因药材” ５、转基因动物及基因敲除动物都为医药业具有重要的影响。 第二章生物技术药物概述 主要就生物技术药物的 研究和评价进行介绍。 一、生物技术药物的分类 二、生物技术药物的特点及其新药评价程序 三、生物技术来源药物的发现和筛选 四、生物技术药物的生产 五、生物技术药物的药学评价 六、生物技术药物的临床前评价 一、生物技术药物的分类 生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其它生理系统上有活性的。生物技术药物可粗分为三大类： 1、重组蛋白质药物 2、治疗性抗