[医学]第二章 国家药物政策与药品监督管理.pdf

药事管理 与法规 第二章 国家药物政策与药品监 第二章 国家药物政策与药品监 督管理 督管理 吴晶博士 daisyjw@ 药事管理 与法规 第二章国家药物政策与药品监督管理 本章内容大纲 Sec.1 药品的定义、分类和特征 Sec.2 国家药物政策 （含国家基本药物目录） Sec.3 药品监督管理 （药品质量检验） Sec.4 药师与执业药师 药事管理 与法规 第二章国家药物政策与药品监督管理 本章学习要点 药品的定义及分类； 药品的质量特性； 国家药物政策的目标和内容； 国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则； 药品监督管理的主要内容； 药品质量监督检验的性质和类型。 药师的类型和功能。 我国执业药师资格制度及其职责 药事管理 与法规 第二章国家药物政策与药品监督管理 Sec.1 药品 药 品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 和诊断药品等。 —— 《药品管理法》 美 英 日 drugs Medicines 医药品 药事管理 与法规 第二章国家药物政策与药品监督管理 Sec.1 定义要点 药 品 1. 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物 质的基本点。 2. 我国法律上明确规定传统药 （中药材、中药饮片、中成 药）和现代药（化学药品等）都是药品，这和一些西方 国家不完全相同。 3. 明确了《药品管理法》管理的是人用药品。这一点和日 本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的