[医学]第二章抗体检测_1.ppt

质控图的判定和分析- ②失控 外部对照S/CO值超出±3s，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，需查找原因，重新检测 质控图的判定和分析- ③位移， ④趋势 连续几个（3-5次）质控对照值都落在均值的一侧称之为位移，提示试验条件发生了较大的变化，如使用新批号的试剂盒、使用新的质控品、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器故障等 当连续几个（5-7个）质控对照值几乎按一个方向分布时称之为趋势，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等 9.1.3.4 质控图的分析及失控处理 实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。 当出现失控时，对原有外部质控品重复测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法，必须找出问题发生的原因，找出解除问题的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。 出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。 出现下列情况时，应暂停检测查找原因： （1）出现一次超出3s范围的变化； （2）连续两次出现同一方向超出2s范围的变化； （3）连续四次出现同一方向的超出1s范围的变化； （4）连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。 9.1.3.4 质控图的分析及失控处理 绘制和分析质控图的要点 （1）分析数据时，超出2s或3s的数据不应删除。 （2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。 （3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。 （4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。 （5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于20％，表示外部质控品处于稳定状态。 即刻法质控 在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第三次检验结果进行质控 即刻法只能在前20次内使用，超出即应采用 L-J质控图方法 SI值表 n n3s n2s n n3s n2s 3 1.16 1.15 12 2.55 2.29 4 1.49 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6 1.94 1.82 15 2.71 2.41 7 2.10 1.94 16 2.75 2.44 8 2.22 2.03 17 2.79 2.47 9 2.32 2.11 18 2.82 2.50 10 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56 抗体检测的快速检测质控 试剂内对照 在质控窗口内出现质控带，如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。 外部质控品对照 外部对照质控品，可采用商用质控品或自制质控品。质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品。不能使用酶联试验的外部质控品。 开展快速检测的确证实验室须参加中国CDC组织的检测能力验证，开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级或地市级CDC组织的实验室能力验证。 质量控制 * * * * * * * * * * * 北京市艾滋病确证中心 北京市疾病预防控制中心 全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读 全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读 第二章 HIV抗体检测 孙伟东 北京市疾病预防控制中心 北京市艾滋病确证中心实验室 本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。 1 范围 2 规范性引用文件 《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008） Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008. Statement?from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006. Guidelines for the use of the BED assay for inc