[医药卫生]2010版药品GMP修订内容1.ppt

2009年4月发布了专家修订稿，上网征求意见，提出了1900多条意见。经修改，2009年10月发布了征求意见稿，提出了400多条意见。进一步进行修订。 WHO，美国FDA，英国MHRA都提出了建议。 （四）主要修订内容 增加了内容和条款 14章，313条，3.2万字。 调整了无菌制剂洁净度的要求 增加了对设施、设备的要求 强调了对人员和质量保证体系的要求 细化了对软件的要求 等 （五）修订的主要特点： 1.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。　 2.全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 3.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 4.进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以第79号卫生部令颁布，自2011年3月1日起实施。 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 自2011年3月1日起，申请认证的新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行检查认证。现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及申报要求提出认证申请的，经过检查认证符合要求，核发新编号的《药品GMP证书》。 药品生产企业应根据本企业的实际，制订《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应在2013年12月31日前完成《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的培训及质量管理体系建设，符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行等工作。 现有《药品GMP证书》有效期满，但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，企业应在原《药品GMP证书》有效期满前六个月，按98版GMP要求自查，并将自查结果报省局。省局对企业自查情况开展监督检查。 符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业现有《药品GMP证书》的有效期延续至2013年12月31日。其他类别药品现有《药品GMP证书》的有效期延续至2015年12月31日。 不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。 国家药监局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。 第一章 总则 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求，并作为执行本规范的基础。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 第二章 质量管理 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质