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[医药卫生]cGMP在美国
中国培训项目
中国培训项目
2005年12月5-7 日
2005年12月5-7 日
2005年12月5-7 日
英杰交流中心
英杰交流中心
英杰交流中心
北京, 北京大学
北京, 北京大学
北京, 北京大学
cGMP在美国
Nicholas Buhay
副主任
制造和产品质量部
执法办公室,药物研究和审评中心,FDA
药物
入门
药品生产质量管理规范
美国FDA的实际操作
提纲
提纲
提纲
• CGMP的法律依据
• CGMP的法律法则
• CGMP的执行工具
• CGMP的资源
• 总观CGMP的要求
• 记录和数据的完整性
食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
“一种药品应该被视为次品 ,当用于它的
制造、处理、包装或者保存过程的方法、
设备或者管理未完全按照药品生产质量管
理规范来操作或管理。”
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食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
“来保证这种药品满足这个法案关于安全、
特性、浓度的要求,也保证其和它所宣称
的或者它表现出来的质量和纯度相符合。
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
• 赋予产品质量保证
– 通过药品生产过程
– 检测本身不能导致产品高质量
• 没有CGMP
– 产品必为次品(不必指明产品缺陷)
– 公司和管理层承担责任
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
• 未遵循CGMP=最终会出问题
– 效力过高/效力过低
– 污染
– 不属实的标签
– 生物有效性
– 安全和效验
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
CGMP的法律法则
• 范围界定
– 成分(药物活性成分(API )+赋形剂)
– 用于人/动物的成药(制剂)
» 非处方药物,处方药物
» 生物制剂,兽药
» 处于研制阶段的药物(如IND等)
– 生产商,测试实验室,包装商(包括药房等)
CGMP的法律法则
CGMP
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