[医药卫生]Q7A 活性药物成分APIICH指南.pdf

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2018-02-18 发布于浙江
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[医药卫生]Q7A 活性药物成分APIICH指南

Q7a 中英文对照 Q7a 中英文对照 QQ77aa（中中英英文文对对照照） FDA GMP FDA GMP FFDDAA原料药GGMMPP指南 Table ofContents 目录 Table ofContents 目录 TTaabblleeooffCCoonntteennttss 目目录录 1.INTRODUCTION 1. 简介 1.INTRODUCTION 1. 简介 11..IINNTTRROODDUUCCTTIIOONN 11.. 简简介介 1.1Objective 1.1目的 1.1Objective 1.1目的 11..11OObbjjeeccttiivvee 11..11目目的的 1.2RegulatoryApplicability 1.2法规的适用性 1.2RegulatoryApplicability 1.2法规的适用性 11..22RReegguullaattoorryyAApppplliiccaabbiilliittyy 11..22法法规规的的适适用用性性 1.3Scope 1.3范围 1.3Scope 1.3范围 11..33SSccooppee 11..33范范围围 2.QUALITYMANAGEMENT 2.质量管理 2.QUALITYMANAGEMENT 2.质量管理 22..QQUUAALLIITTYYMMAANNAAGGEEMMEENNTT 22..质质量量管管理理 2.1Principles 2.1总则 2.1Principles 2.1总则 22..11PPrriinncciipplleess 22..11总总则则 2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s) 2.2质量部门的责任 2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s) 2.2质量部门的责任 22..22RReessppoonnssiibbiilliittiieessoofftthheeQQuuaalliittyyUUnniitt((ss)) 22..22质质量量部部门门的的责责任任 2.3ResponsibilityforProductionActivities 2.3生产作业的职责 2.3ResponsibilityforProductionActivities 2.3生产作业的职责 22..33RReessppoonnssiibbiilliittyyffoorrPPrroodduuccttii