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[医药卫生]原料药GMP2010
原料药GMP(2010)
陆海波 2011.3.17
主要内容
2
2018-2-17
起始物料/
基本化合物
API与药物制剂
2018-2-17
3
API
API
药物制剂
原材料不同、加工工艺及生产设备不同
化学或生物学反应
起始物料多为商业来源
往往伴随中间体结构的改变
杂质控制
多为物理加工或处理
原材料质量控制
微生物/均一度
原料药GMP控制范围
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4
生产类型
GMP在该生产类型中适用步骤
化学合成药
起始物质的生产
起始物质进入反应过程
中间体的生产
分离和纯化
物理过程和包装
动物来源的原料药
器官、液体或组织的收集
切片、混合或初始过程
起始物质进入反应过程
分离和纯化
物理过程和包装
生物技术发酵、细胞培养
主细胞库和工作细胞库的建立
工作细胞库的维护
细胞培养或发酵
分离和纯化
物理过程和包装
GMP的管理要求增加
原料药GMP控制范围
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起始物料
构成原料药的显著片段
有确定的化学结构和特征
有可控的质量标准
起始物料决策树
原料药生产控制要求总体趋势
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风险可能性
主要内容
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新版GMP
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2010年3月1日起施行
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颁布
推进计划
自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求
在2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求
在2015年12月31日前其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求
基本框架
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9
章节比较
2018-2-17
10
章节
基本要求
原料药
生物制品
1
总则
范围
范围
2
质量管理
厂与设施房
原则
3
机构与人员
设备
人员
4
厂房与设施
物料
厂房与设备
5
设备
验证
动物房与相关事项
6
物料与产品
文件
生产管理
7
确认与验证
生产管理
质量管理
8
文件管理
不合格中间产品或原料药的处理
术语
9
生产管理
质量管理
10
质量控制与质量保证
采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
11
委托生产与委托检验
术语
12
产品发运与召回
13
自检
14
附则
GMP、指南、Q7A
GMP(良好的生产操作)
指南
做什么
如何做
最低标准
业界水平、推荐做法、方向
Q7A:人用药品注册技术要求国际协调会(ICH )制定。 适用于原料药
生 产过程无菌前的各种操作(包括用于临床研究的原料药)
不同点:
Q7A:原料药起始物料开始加工时
新版GMP:原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致
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修订要点与参照体系
修订要点
强化软件全方位管理
强化无菌药品硬件管理
融入风险管理思想
参照体系
欧盟GMP
WHO GMP
ICH Q7a
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核心:安全、有效、质量
注册的工艺
注册的标准及检验方法
注册的原辅料及来源
GMP检查是注册与上市后药品质量安全的承上启下关键环节
主要章节
章节
基本要求
原料药
生物制品
1
总则
范围
范围
2
质量管理
厂与设施房
原则
3
机构与人员
设备
人员
4
厂房与设施
物料
厂房与设备
5
设备
验证
动物房与相关事项
6
物料与产品
文件
生产管理
7
确认与验证
生产管理
质量管理
8
文件管理
不合格中间产品或原料药的处理
术语
9
生产管理
质量管理
10
质量控制与质量保证
采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
11
委托生产与委托检验
术语
12
产品发运与召回
13
自检
14
附则
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13
质量
系统
GMP六大系统
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14
设施、设备
物料
包装与标签
生产
实验室控制
厂房、设施、设备
第四章 厂房与设施;第五章 设备
包括为保证药品生产所需的物理环境和资源所需的措施及活动
生产区、仓储区、质量控制区、辅助区的建筑
设备的设计和安装、维护和维修、清洁及状态标示、仪器仪表的校准
制药用水、空气净化系统(HVAC)
IQ,OQ,PQ
建立常规的维护、维修、校验以及这些活动的维护性文件
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厂房与设施
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁操作和维护
生产、生活、质量控制、辅助区合理的布局(预防污染)
足够
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