[医药卫生]如何应对进行GMP现场检查.ppt

  1. 1、本文档共36页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
[医药卫生]如何应对进行GMP现场检查

GMP的原则 美国的GMP检查分六大系统: 质量管理体系(Quality ) 设施和设备体系(Facilities and Equipment) 物料管理(Materials) 生产管理(Production ) 包装和标签系统(Packaging and Labeling ) 实验室管理(Laboratory Controls) GMP检查的一般流程 首次会议 双方介绍(约30分钟) 公司介绍(不要超过20分钟) 注意:参加首次会议人员不要太多 检查员会明确检查的要求和目的 二位检查员,一名观察员。 一位负责GMP体系,包括生产工艺、共用系统,并起草审计报告 另一位是QC方面的专家,专门负责QC的检查 一般为两人是一起检查 准备好以下文件(1) 为专家现场检查准备 1、质量标准 2、工艺流程图 3、生产批件 4、三批批记录 准备好以下文件(2) 文件类 1、SOP’s List 2、所有文件两套,按文件编码分类排列 3、文件发放记录;关键文件会稿记录 ;文件变更台帐和变更记录;过时、作废、回收、销毁记录待命 准备好以下文件(3) 人事及机构职责 1、公司组织机构图、QA、QC部门机构图(人员名字)、生产部门机构图 2、员工花名册 3、所有人员人事档案待命(特别是关键人员,需资质人员),中层以上人员任免文件,质量受权人任命文件 准备好以下文件(4) 健康档案 1、员工健康卡 2、体检情况汇总表 3、主动报告记录 准备好以下文件(5) 培训档案 1、年度培训计划 2、员工培训卡 3、培训效果总结 注意:易查维修人员微生物方面培训记录 准备好以下文件(6) 设备仪器档案(待命) 1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告 2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等) 3、设备使用记录、维护保养记录 4、设备验证报告 准备好以下文件(7) 计量 1、计量管理员证书; 2、计量器具台帐 3、计量年度检定计划和检定台帐、检定证书 4、现场计量器具计量标识 准备好以下文件(8) 质量 1、供应商印刷前彩稿(或墨稿)的QA签字审核件 2、合格供应商清单 (供应商资料) 3、验证计划 4、委托检验协议 5、稳定性考察数据 准备好以下文件(9) 质量 6、洁净区测试报告的、原水测试报告 7、自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况 (国外这个是不给看的) 8、各种图纸 9、退回产品、投诉、OOS、偏差、变更控制等一览表及相关记录 准备好以下文件(10) 10、年度报告 11、检测仪器一览表 12、环境检测数据 13、水检测数据 。。。。 现场检查流程(1) 一般情况下是根据物料的流程进行 先从物料接收开始再到生产车间 公共系统 然后是QC实验室 检查- 仓库(1) 一般会拿批记录,按物料的接收流程询问原料的接收程序,查看相关台账,卡,物 物料的代号系统、取样方法,也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单; 检查- 仓库(2) 物料的接收程序SOP 公司所有进厂物料的编号 物料的代号系统 接收后物料的状态标识 仓库温湿度控制及要求 检查- 仓库(3) 会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录 取样方法 取样室 取样记录 取样工具 取样SOP及相关的清洁记录 问一些问题及要求提供资料 有没有物料接收的SOP? 有没有供应商清单 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制?如何控制? 物料从接收进来到出库有多久?有没有相应的规定? 注意:现在大多检查官会打开物料包装检查 检查-生产现场(1) 按生产流程来检查: 更衣间:首先检查压差,圆弧条等 物料接收间:物料接收的相关程序 称量间:换气次数多少、各级过滤器的规格标准、电子台秤的校验、API和辅料的配料顺序、如何配料 检查-生产现场(2) 配料:检查设备情况,校验标签,标识 过滤:检查起泡点试验仪记录,SOP等 过滤器的清洗,灭菌,放置及相关SOP 灌装:装量调节及控制,查看相关记录等 提问操作人员 检查-生产现场(3) 中间站物料存放 中间产品存放周期的规定(复验期的规定)是否有数据支持 对于回收物料的管理(装量差异样品,目检岗位缺陷品等) 岗位操作工回答操作问题 成品包装(成品标签管理) 检查-生产现场(4) 洁净室的维护(HVAC系统的控制) 车间送、回风系统过滤袋的更换、清洗周期 过滤器的规格、标准 洁净区的监控项目和标准 检查-水系统(1) 提供的流程图与实际的符合性 解释水的制备原理 饮用水的控制指标及标准 纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标) 水质年度报告 检查-水系统(2) 水系统的验证文件(IQ、OQ、PQ) 水系统的日常监控

文档评论(0)

qiwqpu54 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档