[医药卫生]第48册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十八册） (48种) 阿洛西林钠 拼音名：Aluoxilinna 英文名：Azlocillin Sodium 书页号：X48-139 标准编号：WS1-(X-001)-2004Z C20H22N5NaO6S 483.47 本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2-(2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基)-2-苯乙 酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算， 含阿洛西林(C20H23N5O6S)不得少于85.9％。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭，味微苦，有引 湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在醋酸乙酯或乙醚中不溶。 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依 法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为＋170°～＋200°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集773图)一致。 (3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿洛西林0.1g的溶液，依法 测定(中国药典2000版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.56g，分别加水5ml使溶解，溶液应 澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比 较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年 版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶 液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与方法，取对照溶液10μl注入 液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪满量程的10％～15％； 分别精密量取对照溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成 分峰保留时间的3倍，供试品溶液如显杂质峰，任一杂质峰的峰面积均不得大 于对照溶液主峰峰面积(2.0％)；各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主峰 面积的1.75倍(3.5％)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A) 测定，含水分不得过2.5％。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿洛西林60mg的溶液， 依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg 阿洛西林中内毒素的量应小于0.07EU。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过 滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾4.09g与磷酸二氢钾0.58g，加水使溶解并稀释至 1000ml，混匀即得)-乙腈(85:15)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按阿洛 西林峰计算应不低于1500，阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约0.5mg 的供试品溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿洛西林对照 品适量，精密称定，加0.5％碳酸氢钠溶液适量除溶后，同法测定。按外标 法以峰面积计算出供试品中C20H23N5O6S的含量。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】注射用阿洛西林钠。 阿西美辛 拼音名：