[医药卫生]药品法规和药品基础知识篇新员工1.ppt

质量管理部内部培训资料 药品法规知识和 药品基础知识篇 药品法规知识 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》（局令第20号） 《药品经营质量管理规范实施细则》 《药品进口管理办法》（局令第4号） 药品法规知识 《中华人民共和国药品管理法》. １９８４年９月２０日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议修订） 自２００１年１２月１日起施行 共10章,106条. 药品法规知识 药品管理法概述 目的:为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 适用范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法. 药品法规知识 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 药品法规知识 开办药品经营企业必须具备以下条件： 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证 .(药品经营许可证有效期5年) （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品法规知识 企业实施GSP的法律依据: 第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》“简称GSP”经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证“简称GSP认证“；对认证合格的，发给认证证书 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 药品法规知识 第七十九条 药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 药品法规知识 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 药品法规知识 药品经营企业销售中药材，必须标明产地. 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度 药品必须符合国家药品标准 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。具体表现为城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 药品法规知识 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品法规知识 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，具有法律性和权威性。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 药品法规知识 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 进口药品必须从允许药品进口的口岸进口. 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度  药品法规知识 国务院药品监督管理部门对