[医药卫生]质量风险管理与药品检查_孙京林2月南宁.pdf

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[医药卫生]质量风险管理与药品检查_孙京林2月南宁

CCD 质量风险管理与药品检查 孙京林 药品认证管理中心 质量风险管理 质量风险管理与药品检查 药品认证管理中心 产品(药品)质量 产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用 样品相一致 药品认证管理中心 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 生命周期中止 上市 生产和销售 GLP 安全 GCP GMP 有效 质量 GDP/GSP ICH Q9 4 药品认证管理中心 质量风险管理 (QRM) 定义: 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。 药品认证管理中心 质量风险管理 (QRM) 药品GMP (2010年修订) 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保 证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 成的文件应与存在风险的级别相适应。 药品认证管理中心 危害 定义: 对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有 效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。 药品认证管理中心 风险 定义: 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性:危害的可能性/频率。 严重性:危害的后果的严重程度。 药品认证管理中心 心 中 理 管

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