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[医药卫生]质量风险管理与药品检查_孙京林2月南宁
CCD
质量风险管理与药品检查
孙京林
药品认证管理中心
质量风险管理
质量风险管理与药品检查
药品认证管理中心
产品(药品)质量
产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期
与药品质量相关的属性始终与临床试验所用
样品相一致
药品认证管理中心
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
生命周期中止
上市
生产和销售
GLP 安全
GCP
GMP 有效 质量
GDP/GSP ICH
Q9
4 药品认证管理中心
质量风险管理 (QRM)
定义:
在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、
控制、沟通和审核的系统过程。
与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策
用以维护产品质量的过程。
药品认证管理中心
质量风险管理 (QRM)
药品GMP (2010年修订)
第四节 质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或
回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保
证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形
成的文件应与存在风险的级别相适应。
药品认证管理中心
危害
定义:
对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有
效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。
药品认证管理中心
风险
定义:
风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
可能性:危害的可能性/频率。
严重性:危害的后果的严重程度。
药品认证管理中心
心
中
理
管
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