[基础科学]化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

化学药品注册分类及申报资料要求 华海药业 制剂化验室 袁文滔 2006年8月 内 容 一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床研究要求 六、进口药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 一、注册分类 化学药品注册分类情况 注册分类的思路： 根据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上的统一要求管理而划分。 一、化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂 化学药品注册分类 注册分类1-5的品种为新药 注册分类6为已有国家标准的药品 化学药品注册分类情况 1、注册分类1、2 强调该药物系国内外均未上市销售。 2、注册分类3 强调该类药物国外已上市，国内未上市销售。 化学药品注册分类情况 3、注册分类4 主指原药物已在国内或国外上市销售，改变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市。 4、注册分类5强调对国内已上市的药品改变剂型，但不改变给药途径。 注册分类1、未在国内外上市 销售的药品 (1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。 (5) 新的复方制剂； (6) 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类情况 新增注册分类： 1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症； 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。（原来） 属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。 注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 原剂型已在国外或者已在国内上市， 改变给药途径后的剂型尚未在国内外上市 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂 ，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4) 国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症。 化学药品注册分类情况 新增注册分类： 3.4类：国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症。 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。（原来） 属于注册分类3.4的，不单独给予监测期。 化学药品注册分类情况 修订注册分类： （1）3.1类： 原：已在国外上市销售的原料药及其制剂。 现：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 国外许多国家对原料药的管理并不采取注册制度。 《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国食药监注[2003]367号）已有规定，现予以增加。 化学药品注册分类情况 修订注册分类： （2）3.2类： 原：已在国外上市销售的复方制剂 。 现：已在国外上市销售的复方制剂 ，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国食药监注[2003]367号）已有规定，现予以增加。 注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已上市销售的盐类药物 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）后而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。 注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 已在国内上市销售的药品。 改变改剂型，但给药途径不改。 简单改变剂型：片剂 胶囊、分散片等 缓、控释制剂、靶向制剂等。 注册分类6、已有国家药品标准的 原料药或者制剂 国家药品标准是指： 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等的技术要求。 包括 ：1、《中华人民共和国药典》 2、药品注册标准：国家药品监督管理局批准给申请人特定的标准。 3、其他药品标准：国家颁布的其它药品标准. 二、申报