(课件)数的据完整性讨论(共35页).pptx

数据完整性讨论 叶存孝注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑 内容点击添加文本1FDA 对数据完整性要求点击添加文本2MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求点击添加文本点击添加文本数据完整性问题认知1.数据完整性问题为具有欺骗的意图；而GMP缺陷一般没有欺骗意图，而是GMP系统问题。2.如果不能信任你的数据，如何能信任你的产品是有效可靠？ 3.FDA不认同数据完整性问题是个别员工造成的。4.对企业来说，数据完整性问题的解决和GMP缺陷的解决同样重要，甚至比GMP缺陷的解决更重要。如果数据完整性问题过多，检察官将对企业的GMP操作失去信心。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本数据完整性问题（1）FDA检查发现事实——七大问题1.未及时记录2.倒签日期，这种做法是严重的欺骗行为；常见如创建了GMP文件，但却将文件的日期倒填至符号内部审核的日期3.数据造假 没有原始记录或记录造假 复制历史数据作为数据 数据删除（有意？）4.重复进样和与检测5.丢弃数据（无效数据未说明）6.人为错误7.未经授权对数据的变更数据完整性问题（2）没有原始数据：点击添加文本标准品配制样品称重点击添加文本样品溶液准备和样品稀释点击添加文本点击添加文本数据完整性问题（3）分析方法没有很好执行 调整HPLC的积分参数 重新进样直到结果符合 重新计算直到结果符合 测试时间和记录报告不匹配 审计追逐功能没有启用或没有审核QC实验室数据 某批次的结果数据应用于其他批次的放行 电子版本与打印版本不一致数据完整性问题（4）QC实验室数据 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中） 首次记录的数据为原始数据 因此丢弃了原始数据 增加了转抄的风险 转抄错误从不会发现并组织调查同样数据先用铅笔填写，随后抹去，然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。数据完整性问题（5）QC实验室数据 在系统适应性运行前预检测 非正式样品使用不用的名字，例如“测试/小试、演示、 培训等“ Such as ,Test,Demo,and training,etc. 其中部分检测结果不符合标准 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室） 中的数据。 数据完整性问题（6）进入仪器/计算机系统没有适当控制 不同分析员共享密码（同用户名和密码都 不行） 审计追逐功能没有启动或没有审核 审计追逐记录被删除无记录或调查说明 删除审计跟踪记录来回避免失败或不想要 的数据 数据完整性问题常见领域1. QC实验室 LC GC KF 微生物2. 批记录3.设备清洗验证4.培训记录实验室色谱常见问题1.删除数据2.覆盖数据3.测试至合格4.改变积分参数5.测试小试/试样6.系统管理员权限483案例1.发现管理员登入了CDS ,并且设置了分析用的色谱仪，然后实际执行该工作的人员用该管理员账户进行工作。（系统管理员没有退出）2.一个用户账户下有两个分析员，这两个分析员使用同一账户登入实验室仪器系统。3.用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前；密码设置的最小位数为4位，且没有失效期。4.所有的用户账户都享有系统的所有权限，包括方法和项目的编辑。5.没有在放行时检查审计追逐，在色谱数据系统中没有回顾审计追逐，需要定期回顾审计追逐。QC实验室基本要求（1）数据应该在员工完成操作后及时记录在GMP记录上，所有的GMP数据应该规范保持。使用零散的记录，转抄数据，粘贴注释等均不符合GMP规范.COA上的所有数据应该链接工厂(或合同实验室)产生的原始数据来源。标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体的物料、称量、混合时间等，包括发生的日期、时间及操作人员。必须关注所有决定成品放行的样品数据。不符合标准的数据应该正式调查，根本原因确实数据的无效性。QC实验室基本要求（1）实验室记录/表格控制 工作表格和记录本应该控制，应该有实验员 的工作表单和记录本的控制机制，计算工作 表及记录本的使用、返回及销毁平衡。表格 应按年代预先编号或类似流程。 原始记录的复印件应该与原始件确保一致。HPLC/GC System 不允许样品试样形式进样；不允许与样品图谱相近的 试样。与SOP操作一致性，即不允许SOP没有规 定的操作。 标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在色图 谱中。另外，有程序规定使用，控制及手动积分参数。 以前批次的色谱图不得复印、重命名为当前批次。总结数据完整性的意义 诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量 打破了法规部门对药品企业的信任 影响公司的业务和名誉实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。——仪器需要升级 仪器上的审计追溯功能，或完善手工审计追踪功能； 实验员的权限控制 确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变 、注释或其他数据操作（除