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保健食品 李秦明 保健食品 保健食品概念 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。 保健食品概念 《保健食品注册管理办法(试行）》 第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 保健食品概念 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品概念 保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品概念 保健食品国内外审批区别 国内 重审批轻监督 34家有资格的实验室 国外 无审批重监督 由相关部门监管 保健食品申报程序 （一）国产保健食品产品注册申报流程 保健食品申报程序 （二）进口保健食品产品注册申报流程 保健食品试验概况 样品检验 毒理试验 功能性试验 功效成份或标志性成分检测 稳定性试验 卫生学试验 兴奋剂检验 复核检验 保健食品试验概况 毒理试验 第一阶段： 急性毒性试验。 经口急性毒性：LD50 ， 联合急性毒性，一次最大耐受量试验。 第二阶段： 遗传毒性试验， 传统致畸试验， 短期喂养试验。 第三阶段： 亚慢性毒性试验— — — 90天喂养试验、 繁殖试验、 代谢试验。 第四阶段： 慢性毒性试验 （包括致癌试验） 。 保健食品试验概况 功能性试验 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 保健食品试验概况 功能性试验 增强生理功能的保健食品:如增强免疫力、缓解体力疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化。 预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。 增加对外界抵抗力：排铅、 对辐射危害有辅助保护功能 补充微量营养素的保健食品：营养素补充剂 保健食品试验概况 功效成份或标志性成分检测 一般要求每个保健食品具有明确的保健功效因子，根据不同中药或植物的来源，要求提供至少一种以上。 保健食品试验概况 稳定性试验 和保质期制定有关系 国产保健食品大多允许保质期到24个月，可以通过加速试验的手段（3批样品37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次）来实现检测目的，需要做三批四次试验。 进口保健食品可以提供有效期内的样品进行检测。 特殊情况：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品