[]药物纯度检查.ppt

主要内容 第一节 概述 药物纯度的概念和要求 杂质的来源和种类 杂质的限量 如乳酸中枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸的检查： 按性质可分为3类 2.有害杂质 ——对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 3.无效或低效杂质 a 具有立体异构体的药物,其生物活性有很大差异; 如：肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的12倍. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 b 异构体中,其顺式体与反式体的生物活性也不相同; 如：VA以全反式的生物活性为最高. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 c 药物的晶型不同,其理化常数, 溶解性稳定性、体内的吸收和疗效也有差异. 如：驱虫药甲苯咪唑,有A、B、C三种晶型. 其中C晶型的驱虫率90%,B晶型的驱虫率40~60%,A晶型的驱虫率小于20%. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 1.三种检查方法 比较法 灵敏度法 标准对照法 限量检查：limit test 第一节概述----三杂质的限量检查 操作: （平行试验）?比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定. 1)标准对照法 管1 （样品管） 管2 （对照管） 用反应灵敏度控制杂质限量. 即在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下,不得出现正反应. 2)灵敏度法 如蒸馏水中氯化物的检查： HCL溶液（9 2000） 3) 比较法 取一定量供试品,在规定条件下测定待检杂质吸光度，与规定限量比较，判断供试品中杂质限量. 规定：测得的A应该不超过0.05 如肾上腺素中酮体检查： A λ310nm 2mg/ml供试品液 样品 3) 比较法 规定：测得的A应该为0.48～0.55 如胰岛素的吸收度检查： A λ276nm 0.5mg/ml供试品液 0.01mol/HCL 样品 2.限量表示方法 杂质限量（L）是指药物中所含杂质的最大允许量，是杂质在药物中所占的份数. 第一节概述----三杂质的限量检查 表示方法： %（百分之几） ppm(百万分之几） 第一节概述----三杂质的限量检查 计算公式可写成 3. 限量计算公式 第一节概述----三杂质的限量检查 用ppm表示杂质限量 注意:①单位是否统一 ②供试品是否有稀释 第一节概述----三杂质的限量检查 * * 第三章 药物的纯度检查 ※ 一.药物杂质与纯度 二.杂质的来源、分类 三.杂质的限量检查 第一节 概述 1.药物的纯度：指药物纯净的程度。 是反映药品质量的一项重要指标。 第一节 概述----一.药物的纯度要求 药物纯度与试剂纯度 共同点 不同点 第一节 概述----一.药物的纯度要求 不同点： a.药物纯度--又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品。 第一节 概述----一.药物的纯度要求 b.化学试剂的纯度--是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及从试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。 第一节 概述----一.药物的纯度要求 一般分为4个等级：基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯。 第一节 概述----一.药物的纯度要求 例如：硫酸钡（BaSO4） 试剂规格对可溶性钡盐不做检查. 检查：氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致医疗事故. 检查：可溶性钡盐、重金属、砷盐等 第一节 概述----一.药物的纯度要求 化学试剂不能代替药品使用 第一节 概述----一.药物的纯度要求 2.药物的杂质（impurity）： Ch.P指任何影响药品纯度的物质均称为杂质. 具体是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质. 第一节 概述----一.药物的纯度要求 体内重金属超标的症状 砷：俗称“砒霜”，如果24小时内尿液中的砷含量大于100微克/升就使中枢神经系统发生紊乱，并有致癌的可能。孕妇体内砷超标还会诱发畸胎。 汞：正常人血液中的汞小于5-10微克/升，尿液中的汞浓度小于20微克/升。如果急性汞中毒，会诱发肝炎和血尿。 铅：人体内正常的铅含量应该在0.1毫克/升，含量超标，容易引起贫血，损害神经系统。而幼儿大脑受铅的损害敏感。 屋内烤火、屋上炕玉米，是贵州农村常见的生活场景 其他检查 药品质量标准的检查项下除了纯度检查的内容外，还包括有效性、安全性和均匀性的检查。 第一节 概述----一.药物的纯度要求 （一）杂质的来源 生产过程中引入