GMP的重点条款解读.ppt

21、独立称量复核 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 二、GMP重点条款解读 质量方针、目标及GMP 重点条款解读 编制：齐均耀 审核：夏传涛 2016.5 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 二、GMP重点条款解读 目 录 质量方针：规范严谨、创新改进，提供安全有效的产品和服务。 以规范的质量保证措施，严谨的质量控制手段努力实现产品质量的全面控制；以创新的质量意识，持续改进的质量态度努力实现全面质量管理，为人民群众持续提供安全有效，质量一流的产品和服务。 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 质量目标 质量管理目标：持续改进和完善，努力实现全面质量管理 物料质量目标：原辅包材质量合格率100% 质量保证目标：质量保证“零差错” 产品质量目标：产品质量合格率100% 技术攻关目标：技术攻关项目每年至少实施2项 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 培训计划执行率≥95% 4）严格按照公司培训计划进行培训、总结，以保证员工知识、技能的提高。 按时完成率≥99% 3）生产相关验证工作及时、准确完成。 调度差错≤2次/年 2）生产调度合理、有效，防止因生产安排不当造成交叉混淆的风险。 成品合格率100% 1）严格按照GMP要求及批准工艺组织生产，以保证药品的质量。 生产部、生产车间 指标数据 质量分解目标 部门 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 全年技术攻关实施≥2项 6）加强技术攻关工作，不断解决生产质量实际问题。 质量回顾、验证年度计划实施率≥95%；偏差、变更、风险评估措施实施率≥80% 5）确保质量部验证、质量回顾、风险评估、偏差、变更等工作的正常实施并有效执行 中间产品合格率≥95% 4）制定物料的内控标准、中间体成品的警戒纠偏标准，以保证及时发现生产过程中的异常。 主要原辅料、包材供应商审计率≥80%；审计存在问题整改率≥90% 3）组织物料供应商的质量审计工作，确保供应商质量责任的履行。 季度自检4次；生产过程差错减少10%/年 2）组织GMP自检，保证GMP常态。 成品合格率100% 1）建立并完善公司的质量管理体系，并保障体系的有效运行，保证产品质量。 质量部 指标数据 质量分解目标 部门 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 原料内控合格率≥99%，中药材≥90%，辅料、包材合格率≥99% 2）不断提升采购物料质量，满足生产需要。 主要原辅料、包材供应商审计率≥80%；审计存在问题整改率≥90%；质量合同签签订率100% 1）合理选择供应商，协助供应商审计工作，确保采购物料符合公司要求。 采购部 辅助介质（净化空气、工艺用水、压缩空气等）质量合格率≥99% 3）确保水电汽的稳定供应，以保证生产的顺利进行，避免由此带来的质量隐患。 校验及时率100% 2）组织压力容器、压力表、安全阀等的校准。 设备预防性维护保养计划完成率≥95%；设备完好率≥95% 1）组织实施设备维护保养。 工程组 指标数据 质量分解目标 部门 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 健康档案建档率、体检率100% 2）按规定对员工建立健康档案并定期组织进行体检。 培训计划执行率≥95% 1）严格按照公司培训计划进行培训、总结，以保证员工知识、技能的提高。 人事行政部 成品储存条件符合率100% 2）严格成品储存及养护管理，保证成品在库质量。 运输条件符合率100% 1）严格按照工艺要求运输产品，保障运输过程中产品质量。 物流部 退货物料处理准确率≥99%；不合格物料存放区域准确，处理及时率100% 2）严格执行退货、不合格物料管理制度，防止混淆。 物料存放条件符合率≥95%；物料收、发、存准确率100% 1）严格根据工艺要求储存物料，按照收发存制度有效管理库存物料，保障物料储存期质量。 物管部 指标数据 质量分解目标 部门 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 陕西东科质量管理组织架构图 陕西东科质量管理体系图 一、公司质量方针、目标及质量管理体系 二、GMP重点条款解读 1、人员是药品生产关键 产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的素质、技能、责任心。人是GMP实施的一个重要因素，一切活动都决定着产品质量。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必