[医学]孙鹤FDA植物药有关问题1.ppt

科技部中医药国际化培训项目 MOST TCM Globalization Training “中国医药国际化－FDA注册法规与技术要求” The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market 2007年 3月8～10日 前言 挑战与机遇并存。 跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对我国企业将是严峻的挑战。 在全球化学创新药研发流入低谷的状态下，生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。 中医药是国粹。遗憾的是，中药仍然难以进入医药主流市场， 造成这一现象的原因有多种。 我国医药企业研发能力较弱，国际竞争力不强，缺乏国外药品注册的经验和技能，缺乏国际合作经验，不具备国外市场营销的实力等等均是制约我国制剂产品出口的瓶颈。 06年10月，德国MediGene公司生产的Veregen划时代成为第一个获得美国FDA批准的植物药，从此一个在西方国家崭新的制药企业类别诞生了。 一个对中国医药崭新的时机成熟了。中国的各大医药企业应抓紧时机，迅速在世界医药市场上寻得一片天地。 大纲和要点 新药研发之路 瓶颈在那里 全球新药研发的模式和经验 我们可以从中学到什么 如何变革以跟上全球的发展步伐 领导和组织方式的变革 我们可以为中国医药事业做些什么 优秀走向卓越，使基业常青 培训日程表 2007年3月8日，星期四第一部分: 中国医药国际化综述主持: 刘迟，科技部国际合作司处长 8:05 AM – 8:20 AM 主任致开幕词并介绍欧美国际合作会议准备情况 科技部国际合作司，培训组织委员会主任 8:20 AM – 8:40 AM 协办单位致欢迎词. 闫希军，天津天士力集团总裁 8:40 AM – 9:00 AM 介绍国务院社发司中医药国际化规划 邹建强, 科技部社会发展司处长 9:00 AM – 9:20 AM 介绍科技部国际合作司中医药国际化规划 刘迟, 科技部国际合作司处长 9:20 AM – 9:50 AM 特邀佳宾主题演讲 中国医药现代化和国际化的现状、发展和展望. 2007年3月8日，星期四第二部分: 申报美国FDA药政法规综述主持: 孙鹤博士，中国天津天士力集团副总裁 10:00 AM - 12:00 AM 培训主题 1. 培训计划介绍 (孙鹤博士) 培训主题 2. 植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士) 12:00 PM – 1:15 PM – 午餐 1: 15 PM – 5:00 PM 培训主题 3. 植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士) 培训主题 4. 植物药在美国的报审法人概论(孙鹤博士) 培训主题 5. 美国FDA临床预批文(Pre-IND)会议(郭治昕博士) 主题讨论 1: Pre-IND 会议模拟。 主题讨论 2: 中国与印度医药产业国际化对比. 主题讨论 3: 中国医药企业如何联起手来. 2007年3月9日，星期五第二部分(续): 申报美国FDA药政法规综述主持: 郭治昕博士，天津天士力集团国际事务部门总监 8:00 AM – 12:00 AM 培训主题 6. 美国FDA临床批文(IND)的内容要求及准备方法(郭治昕博士) 主题讨论 4: 完成一份模拟的临床实验申请书 培训主题 7． 药物代谢所致的药物相互作用及其相关研究(刘巍巍博士) 主题讨论 5: 在那里进行临床实验 12:00 AM – 1:15 AM. 午餐 1:15 PM – 5:00 PM 培训主题 8． 化学，生产及质量控制(吴四清博士) 培训主题 9. 药代-药效研究的基本观点及在中药上的考虑(孙鹤博士) 主题讨论 6: 学员具体案例分析，产品审报问题答问 2007年3月10日，星期六第三部分.申报美国FDA审批的科学问题主持: 翁永凯博士，北京大学中国医药经济研究中心资深研究员 8:00 AM – 12:00 AM 培训主题 10. 美国FDA新药证书GMP的要求及准备方法(辜烈博士) 培训主题 11. 上市后安全性追踪和年度报告(翁永凯博士) 12:00 PM - 1:15 PM – 午餐 1:15 PM – 5:00 PM 培训主题 12． 药物临床实验的策略和实践(孙鹤博士) 培训主题 13． 临床药理学和计量临床药理学(孙鹤博士) 主题讨论 7: 问题综合解答. 4:00 PM – 致闭幕词 培训议程结束 植物药在美国研发与申报概论 Henry Sun, PhD. CBS, Prof. President, SunTech Research Institutes Vice President, Tasly Pharmaceuticals Group, Ltd.