[医学]第1章 导论.ppt

药品GMP实施与认证 主讲人：杜士明 dsmch@ 本课特点 绪 论 药品是人类与疾病作斗争的有力武器药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危 药品的特殊性表现在多个方面，对药品的管理必须实施法制化 药品产生过程看药品的特殊性 药品流通程看药品的特殊性 本书提要 导论（药品的特殊性及其法制化科学化管理） 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料和产品 确认和验证 文件管理 第一章 导 论 药品是商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化 药品是特殊的商品 20世纪最大的药害事件 一、药品种类复杂性 二、药品医用专属性 三、药品质量严格性 四、药品生产规范性 五、药品使用两重性 六、药品审批科学性 七、药品检验专业性 八、药品使用时效性 九、药品效益无价性 第二节 药品管理的法制化 一、药品管理法的主要内容 二、我国药品管理法律法规体系 三、药品管理和药品生产管理管理的法制化 第二节 药品管理的法制化 一、药品管理法的主要内容 第二节 药品管理的法制化 一、药品管理法的主要内容 第二节 药品管理的法制化 二、我国药品管理法律法规体系 第二节 药品管理的法制化 第二节 药品管理的法制化 三、药品管理和药品生产管理管理的法制化 第三节 药品管理的科学化 管理的概念？ 管理的标志？ 管理理论？ 第三节 药品管理的科学化 一、GMP、TQC和QA 第三节 药品管理的科学化 第三节 药品管理的科学化 二、PDCA循环和朱兰质量螺旋 第三节 药品管理的科学化 3、QA 第三节 药品管理的科学化 4、GMP、TQC和QA之间的相互关系 四、实施GMP的目的和意义 主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 四、实施GMP的目的和意义 过程目的(四个防止) 1、防止不同药物和组分之间发生混杂（防止混杂） 2、防止其它药品或物品交叉污染（防止污染） 3、防止计量和信息传递失真（防止差错） 4、防止任何生产和检验事故发生（防止事故） 5、防止随意操纵及执行标准与降低投料（防止随意） 四、实施GMP的目的和意义 保证药品质量的三大因素 第四节 药品生产管理思想与企业文化 一、企业文化和企业精神 企业文化是一门以人为本，以企业精神为核心，以实现企业管理整体优化为目标的新兴管理哲学 企业精神是企业在长期经营过程中逐步形成，经领导者总结倡导，具有企业独特个性和激励作用并为企业员工所认同、理解和接受的主导意识和最高行为准则。 第四节 药品生产管理思想与企业文化 1、文化概念 文化是一个群体（可以是国家、也可以是民族、企业、家庭）在一定时期内形成的思想、理念、行为、风俗、习惯、代表人物，及由这个群体整体意识所辐射出来的一切活动 2、文化的重要性 灵魂 第四节 药品生产管理思想与企业文化 3、文化内容 员工的信念、行为准则、价值取向、道德规范、群众气氛（体现在GMP的软件中），厂容厂貌（硬件）渗透到企业活动之中 第四节 药品生产管理思想与企业文化 太和文化： 二、企业经营思想中的价值观念 （1）管理价值观 （2）用人价值观 （3）人才价值观 （4）劳动价值观 （5）经营价值观 （6）产品价值观 三、加强企业文化建设 1、企业文化表现方式： 企业形象是企业文化的反映，也是企业内在素质的外在表 2、企业形象外在识别方法： 理念识别系统 行为识别系统 视觉识别系统 三、加强企业文化建设 3、完善的企业现象标准： 客户满意 员工爱戴 同行尊敬 社会推崇 思考题 1、GMP的定义？ 2、 GMP的类型？ 3、 GMP的管理框架？ 4、 GMP的三要素？ 5、为什么要实施GMP？ “品质保证”，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 是企业管理科学化的标志 GMP可循原性 TQC一起用数据说话 QA内容广泛 严 全 广 药品 质量 人员 硬件 硬件 中华民族灵魂：爱国主义为核心,团结统一、爱好和平、勤劳勇敢、自强不息 集权、高效、精简、统一 平等、公平、竞争、择秀 发现、任用、挖潜、培养 聘用、合同、平等、分级 市场导向、用户至上 质量是生命、环节控制 登录湖北医药学院网站首页----精品课程栏目----进入药剂学精品课程---查找