[医学]第二节 新药的概念与分类第三节 新药注册管理.ppt

第二节 新药的概念与分类 一、新药定义和注册分类 （一）新药的定义 新药 未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例） 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（药品注册管理办法） 新药管理范畴 国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径的药品。 （二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类 2.中药、天然药物注册分类 (1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 (2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂 (3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂 (5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂 3.新化学药品注册分类 (1)未在国内上市销售的药品 ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 ⑤新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品 (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的原料药及其制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂 ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 4.治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品 (9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等) (10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等) (11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等) (12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 (13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 (14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项) （15）已有国家药品标准的生物制品。 5、预防用生物制品 （1）未在国内外上市销售的疫苗。 （2）DNA疫苗。 （3）已上市销售疫苗更新的佐剂。 （4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗 （5）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外） （6）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的疫苗 （7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 （8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱相同的重组疫苗。 （9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。 （10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 （11）改变给药途径的疫苗。 （12）改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 （13）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 （14）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 （15）已有国家药品标准的疫苗。 第三节新药研究的主要内容与要求 新药研究涉及多学科、技术密集，主要包括临床前与临床研究两大环节。世界各国对新药研究管理的技术要求相当严格。一般来说研究新药品种的选择应从四方面考虑：第一，市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方