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报告范围验证报告范围验证报告范围验证报告范围验证 报告范围验证报告范围验证报告范围验证报告范围验证 重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科 重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科 阳苹阳苹 阳苹阳苹 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 • 第三章 第二十四条 •• 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的医疗机构临床实验室应当保证检测系统的 完整性和完整性和有效性有效性，对需要校准的检验仪器，对需要校准的检验仪器、、 完整性和完整性和有效性有效性，，对需要校准的检验仪器对需要校准的检验仪器、、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助检验项目和对临床检验结果有影响的辅助 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助检验项目和对临床检验结果有影响的辅助 设备定期进行校准设备定期进行校准。。 设备定期进行校准设备定期进行校准。。 如何证明？ 核查表核查表 核查表核查表 20.1 是否对检测系统20.1 是否对检测系统 (仪器设备(仪器设备、试剂、试剂、校准品、校准品) ) 20.1 20.1 是否对检测系统是否对检测系统 ((仪器设备仪器设备、、试剂试剂、、校准品校准品) ) 进行了有效性的评价进行了有效性的评价？包括对准确度？包括对准确度、精密度、精密度、、 进行了有效性的评价进行了有效性的评价？？包括对准确度包括对准确度、、精密度精密度、、 分析测量范围分析测量范围、参考范围、参考范围、分析干扰等的评估、分析干扰等的评估。。 分析测量范围分析测量范围、、参考范围参考范围、、分析干扰等的评估分析干扰等的评估。。 20.4是否建立了分析测量范围的验证程序20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?? 20.420.4是否建立了分析测量范围的验证程序是否建立了分析测量范围的验证程序?? 20.5是否验证了分析测量范围20.5是否验证了分析测量范围?? 20.520.5是否验证了分析测量范围是否验证了分析测量范围?? 20.9是否建立了稀释20.9是否建立了稀释 （或浓缩（或浓缩 ）程序）程序、明确了稀释、明确了稀释 20.920.9是否建立了稀释是否建立了稀释 （（或浓缩或浓缩 ））程序程序、、明确了稀释明确了稀释 剂和稀释方法剂和稀释方法，用于处理临床可报告范围超过可，用于处理临床可报告范围超过可 剂和稀释方法剂和稀释方法，，用于处理临床可报告范围超过可用于处理临床可报告范围超过可 测量范围的情况测量范围的情况?? 测量范围的情况测量范围的情况?? 主要内容主要内容主要内容主要内容 主要内容主要内容主要内容主要内容 术语术语 术语术语 验证程序验证程序验证程序验证程序 验证程序验证程序验证程序验证程序 结果不符合要求的原因分析结果不符合要求的原因分析 结果不符合要求的原因分析结果不符合要求的原因分析 实验中的注意事项实验中的注意事项 实验中的注意事项实验中的注意事项 报告范围报告范围报告范围报告范围