[医药]质量风险管理1.ppt

质量风险管理流程 根据质量风险管理模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： 风险识别（确认） 风险分析 风险评价 风险控制 * 风险降低 * 风险接受 风险审核及回顾 片子硬度的质量风险：因果关系图（鱼骨图） * * ICH背景介绍 国际人用药品注册和医药技术协调会议(The Internatiorlal Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Hu． man Use.ICH)以下简称国际协调会。 * Innovation, continual improvement, the outputs of process performance and product quality monitoring and CAPA drive change. * * ICH Q9 质量风险管理原则 风险控制－风险降低的措施 风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结果，根本原因分析工具包括: 5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone, 也称鱼刺图）。 风险控制－降低风险行动计划的制定 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能性等。 风险管理的流程 风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？ 风险控制 风险降低 风险接受 风险管理的流程 风险信息的交流 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。 风险管理的流程 风险回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。 风险管理的流程 风险管理的接受标准： 正确的识别了企业所有的风险； 对于高风险分析出了根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效; 行动有负责人和目标完成日期； 按计划进行/完成预定的行动。 风险管理常用工具 流程图； 过程图； 检查表； 失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）； 故障树形图分析； 危害分析和关键控制点； 基础危害分析； 辅助统计工具； 因果关系图（鱼骨图）。 Failure Mode Effect Analysis失败模式分析 风险管理工具之一 FMEA简介 人们在工作生活中，经常会遇到这种情况： 一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。 这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。 FMEA适用范围和目的 该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术、布局改造、环境改造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。 何时使用FMEA ？ FMEA 用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出来，并将变更行动按优先次序排列。 使用该工具需要问两个基本的问题： 工艺/系统或变化过程中哪些步骤会失败？ 如果某些步骤失败，其失败的原因？ FMEA表格 FMEA的分析过程 1. 确定研究对象，例如： 变更相关的过程/产品/问题区域/系统。 2. 采用脑力激荡/经验/数据/鱼骨图等方法列出可能的失 败步骤或原因。 3. 评估(打分)： 失败的严重性， 失