[医药卫生]GMP现场检查常见问题.pdf

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[医药卫生]GMP现场检查常见问题

现场检查要点及常见问题 现场检查要点及常见问题 2012-11-21 1 2012-11-21 1 重点议题 重点议题 � 1. 物料管理检查要点及常见问题 � 1. 物料管理检查要点及常见问题 � 2. 厂房与设施管理常见问题 � 2. 厂房与设施管理常见问题 � 3. 设备管理常见问题 � 3. 设备管理常见问题 � 4. 生产管理常见问题 � 4. 生产管理常见问题 � 5. 清洁验证常见问题 � 5. 清洁验证常见问题 � 6. 工艺验证常见问题 � 6. 工艺验证常见问题 2012-11-21 2 2012-11-21 2 1. 1 物料系统-检查重点( ) 1. 1 物料系统-检查重点( ) / � / 培训//人员的资格确认 / � / 培训//人员的资格确认 � 起始物料,容器的标识 � 起始物料,容器的标识 � 储存条件 (温湿度控制,防虫鼠) � 储存条件 (温湿度控制,防虫鼠) APIs � APIs 所有AAPPIIss和物料的储存,包括已返工物 APIs � APIs 所有AAPPIIss和物料的储存,包括已返工物 料,在待验状态下直到经检验或测试并准 料,在待验状态下直到经检验或测试并准 予放行 予放行 � 代表性样品的取样,检验或测试应使用恰 � 代表性样品的取样,检验或测试应使用恰 当的方法并与质量标准相对照

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