[医药卫生]从FDA的角度看API的质量要求--美国FDA中国办公室Brenda Uratani博士--20110621中文.pdf

从FDA 的角度看API 的质量要求 Brenda Uratani 博士 美国FDA中国办公室（北京） 助理主任（药品） 11 API 的要求 • API 提交要求(CTD-Q) • CGMP 要求(Q7) 2 FDA 的药品法规 • 法规: 21 CFR 314 – 21 CFR 314.50 内容和格式 • (d)(1) CMC 技术章节: 药用物质和药品 • 很多关于格式和内容的行业指南- ICH 质量指南应用 – M4: 通用技术文件 – Q1A-E: 稳定性 – Q2: 方法验证 – Q3A-C: 杂质 – Q6A-B: 标准 – Q8 (R2): 药品研发 3 向FDA提交API 申请 • NDA (新药申请) –通常提交API相关的信息和数据用于NDA 申请 –几乎不用提交DMF • ANDA (仿制药申请) –提交的DMF通常包含API （或药用物质）的相 关材料。 4 DMF 事实 • DMF不是药品申请 • DMF没有批准或不予批准之说 • DMF的审评仅与药品申请相关 • LOA 仅是启动DMF审评的机制 • DMF没有公开/不公开的部分 • DMF 是机密的 5 比较美国药品主文件（ DMF）、欧洲活性物质主文件 （ASMF）和欧洲药典适用性证书（CEP） DMF ASMF (EDMF) CEP 监管机构 FDA 欧洲联盟药品评价 欧洲药品质量理事会 机构（EMEA） （EDQM） 类型 II (药用物质DS, 药品 API, DS 欧洲药典专论API DP, 活性药品成分 API) III, IV, V 公开/ 必威体育官网网址 否 是 否 活动的/非活动的 是 所有活动的 所有活动的 何时提交 任何时候 药品申请时 独立于药品申请 何时审评 仅在药品申请的同时 仅在药品申请的同 欧洲专论API适用性 审评 时审评 批准 药品申请可接受的 药品申请可接受的 CEP证书 API API