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保健食品监管知识 高湘陵 培训内容 保健食品定义 卫生监督内涵 GMP审查简述 违法案例讨论 保健食品 定义 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 国家食品药品监督管理局令2005年19号 《保健食品注册管理办法（试行）》 声称 特定人群 调节机体功能 不以治疗疾病为目的 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 保健食品 营养素补充剂 以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。 其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 与食品的区别 定义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 中华人民共和国食品安全法 名单 普通食品 《即是食品又是药品的物品名单》 卫生部公告2004年?第17号：将食品新资源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。 与新资源食品的区别 定义 （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 卫生部令第56号《新资源食品管理办法》 名单 卫生部公告 已批准试生产在有效期内的新资源食品名单 已批准正式生产的新资源食品名单 卫生部监督局关于已获批准新资源食品调查情况的函（卫监督食一便函〔2008〕140号） 与药膳的区别 定义 为辅助治疗某些疾病，根据辩证法治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。 《禁止食品加药卫生管理办法》（1987年10月22日卫生部发布） 名单 药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。　　药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部门备案。　药膳餐厅的食品卫生由当地卫生行政部门监督。 例外 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。 在食品卫生法生效以前，按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非定型包装食品，且已沿用三十年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。 与辐照食品的区别 定义 用钻60、绝－137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。 名单 国家辐照食品卫生标准中列入的食品品种 新研制的辐照食品品种：国家辐照食品卫生标准中未列入的食品品种。 与特殊营养食品区别 定义 通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。 名单(营养强化食品) 《食品营养强化剂使用卫生标准》GB14880-1994 《食品添加剂使用卫生标准》GB2760-2007 卫生部公告（2007年、2008年、2009年） 保健食品 名单 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 既是食品又是药品的物品名单 可用于保健食品的物品名单 保健食品禁用物品名单 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 可用于保健食品的真菌菌种名单 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 可用于保健食品的益生菌菌种名单 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 维生素、矿物质化合物名单 保健食品 名单 不得作为普通食品原料使用 《可用于保健食品的物品名单》、《可用于保健食品的真菌菌种名单》等所列品种仅限用于保健食品。未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。 法律法规标准规范 《食品安全法》 《保健食品管理办法》卫生部令第46号（1996年3月15日） 《保健（功能）食品通用标准》 GB 16740－1997 《保健食品良好生产规范》GB17405 －1998 《食品企业通用卫生规范》GB14881 －1994 各类食品生产企业（良好）卫生规范 《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（卫法监发[2003]77号） 《洁净厂房设计规范 》GB 50073-2001 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月26日起施行 ） --- 卫生监督 保健食品的审批 生产