[医药卫生]偏差管理.pdf

偏差管理 王彦忠 022 培训重点 在座的各位之前都参见过根本原因分析的培训， 或者是类似的系统解决问题的方法。 而且在实践中都应用过类似的工具如：鱼骨图、 五个为什么。 本次培训的不同点在于：  关注于怎样进行根本原因分析而不是根本 原因分析什么；  是一个根本原因分析思考方法的培训； 怎样解决偏差重复发生的问题。 内容 法规要求 偏差管理模式 根本原因分析/偏差管理模板 根本原因分析步骤 实例分析 偏差管理的审计重点 法规要求 10版GMP 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人 员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作 规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作 规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所 采取的纠正措施，并有相应的记录。 10版GMP 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、 对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需 要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响， 必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考 察。 10版GMP 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差 调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签 字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的 分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 偏差管理模式 偏差事件调查的原因 10% 90% 就像冰山一样，大部分问题隐藏在海面以下。 偏差事件调查的原因 在调查问题的时候，找到掩藏在表象之下的根源是 更重要的。 通常我们找得的是问题的直接原因。 一般根本原因比较难被发现，但是他们会不断的产 生一些令错误发生的条件，如果符合某种规则，则 错误必然产生。这样的原因叫做 “根本原因”。 Tips: Buds must sprout if the root is there. 偏差事件调查的原因 偏差造成损失和风险： - 对病人的风险 - 报废 - 返工 - 客户满意度下降 - 法律风险 机遇： - 防止问题的重复发生 - 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革 新和改进。 偏差事件调查的原因法规上的意义 偏差调查永远是“Observation”和“Warning letter” 引用的焦点； 调查体现出企业对GMP承担的一种义务； 调查是一个窗口，它反映了公司的质量体系是否能 承担它的法律责任的能力。如果一个企业对调查的 结论是“原因不明”，同时企业继续使用同样的流 程进行生产，法规部门会问这样的问题“如果你有 不明原因的偏差,为什么你还继续使用同样的流程？ 这样的流程还有效吗？你按照这样的流程继续释放 产品的依据是