[医药卫生]新版GMP培训—附录二原料药-百度文库.ppt

新版GMP培训 ——附录2:原料药 第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理 第八章 不合格中间产品或原料药的处理 第九章 质量管理 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 第十一章 术语 目录 适用范围 非无菌原料药的 生产操作 无菌原料药生产中的 非无菌生产工序的操作 第一章 范围 问题： 什么是非无菌原料药？ 法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药 第一章 范围 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第一章 范围 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第一章 范围 第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理 第八章 不合格中间产品或原料药的处理 第九章 质量管理 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 第十一章 术语 目录 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 D级洁净区：指药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 第二章 厂房与设施 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第二章 厂房与设施 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 第二章 厂房与设施 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内： 不得有难清洁的部位 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。 同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 第二章 厂房与设施 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。 更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。 第二章 厂房与设施 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 第二章 厂房与设施 一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 第二章 厂房与设施 气锁间两侧的门不得同时打开。 可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。 电子锁 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 第二章 厂房与设施 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 第二章 厂房与设施 应设送风机组故障的报警系统 应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表 压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中 问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置 不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响 第二章 厂房与设施 第三条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第四条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第二章 厂房与设施 第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理 第八章 不合格中间产品或原料药的处理 第九章 质量管理 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 第十一章 术语 目录 第六条 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第三章 设备 润滑剂在设备动力装置内，与物料不会直接接触 加热和冷却介质基本在设备的夹套内 第七条 生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。 第三章 设备 第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第三章 设备 第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。 第三章 设备 第十条 设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行