[医药卫生]新版GMP对制药企业生产管理的影响-吴军201103.pdf

更多GMP资料：(资料来源于互联网) 新版GMP 对制药企业生产管理的影响 吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月15日 北京 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 2 主要内容 第一部分：新GMP修订思路 第二部分：新版 “新”与 “旧” 第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 第一部分：新GMP修订思路 3 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 4 GMP修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 5 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？  实施GMP仅停留在表面上  培训工作不能深入开展  企业领导不重视GMP工作，  不重视培训工作，企业人员 把认证当作一种形式，通过 素质得不到提高。 认证之后万事大吉。  每年培训计划相同，缺乏针  GMP认证时制定的文件、制 对性。 度形同虚设，认证后束之高  新法律、法规得不到及时培 阁。 训。  新瓶装旧酒，现代化的厂  工艺改进、设备更新不能进 房，原始的管理方式。 行有效培训。  不重视人才，通过认证后人  新员工及员工岗位调整后不 才流失严重。 进行培训。  重认证、轻管理；重硬件、轻 岗位专业知识不能进行深入 软件；重效益、轻人才。 培训。 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 6 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？  厂房设计缺乏系统考虑  厂房、设施不能有效维护  建筑没有系统的分区与使  建筑物的损坏、破裂、脱落不 能及时修复。 用； 设备不按规定清洁、保养，损  建筑物内物流搬运缺乏系