[医药卫生]物料与产品.ppt

物 料 与 产 品 《物料与产品》修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制方行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 《物料与产品》主要的内容 原辅料 包装材料 中间产品和待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品 其它 与98版相比的主要变化 本章管理范围扩大。有原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定 完善条款 根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。 强调原辅料、内包装材料质量标准规范符合性。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 完善条款 根据98版规范第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。 明确物料管理关键环节操作还应当建立质量记录，便于质量追溯。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 完善条款 根据98版规范第四十一条有关供应商管理管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮存条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从长内延伸到厂外。 另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单位和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 完善条款 根据98版规范第四十二条的有关不合格物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百零七条、第一百三十一条、第一百三十二条等三个条款编写。 对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态、标示、贮存位置按待验质量状态进行有效管理。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进和近效期先出的原则。 完善条款 根据98版规范第四十三条有关物料贮存管理的条款，进一步完善物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。 先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有