[医药卫生]第4章_生产.ppt

药 事 管 理 学 第四章 药品生产质量管理 马晓微副教授 浙江大学药学院 第四章 药品生产质量管理 第一节 药品生产的许可 第二节 药品生产质量管理规范 （GMP） 第三节 中药材生产质量管理规范 （GAP） 第四章 药品生产质量管理第一节 药品生产许可 ——开办基本条件 —— 技术人员 厂房、设施、卫生环境 质量管理和检验机构、人员、仪器设备 保证质量的规章制度 第四章 药品生产质量管理第一节 药品生产的许可 药品监督管理部门 《许可证》 工商行政管理部门 《营业执照》 《许可证》管理： —— 效期五年，到期验收换发 —— 标定生产范围 —— 符合行业规划与产业政策 我国药品生产企业知多少？ （2002.4统计） 共7735家（6731家已通过2001年换证） 5146家 原料与制剂 700 余 中药饮片 800 余 诊断试剂 辅料 空心胶囊 氧气 225家进行GMP改造 待换证 779家取消许可证 第四章 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理规范 （GMP）Good manufactoring Practice 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 一、法律规定 必须按GMP生产（第9条） 必须进行GMP认证（第9条） 原料辅料必须符合药用规格（第11条） 经批准可以委托加工生产 （第13条） 必须在出厂前检验合格 （第9条） 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 二、GMP发展历史与背景 1963年美国最早颁布GMP 1967年WHO推行 1988年我国制定草案 1992年我国上升为法规 1998年我国修订为当前版本 2001年我国《药品管理法》规定 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 认识深化过程 —— 严格药品检验 事后把关 有局限 全面质量管理 不系统 未接轨 GMP 管结果 管过程 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 质量检验的作用 —— 不让不合格品出厂 质量检验的局限 —— 抽样概率 20%不合格 全部合格概率为49% 预防性差 原因不清楚 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 三、GMP的基本思想 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。 思考问题： GMP中哪些条款可以确保生产的一致性？ 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 三、GMP的基本思想 GMP所制定的条款 主要是针对消灭任何药品生产的隐患 这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的 隐患有两大类 交叉污染 难以预料的污染源的污染 混药 错贴标签造成的混淆药物 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 四、GMP的重要术语与概念 1.批号、批、批的划分、批记录 GMP第85、69条 GMP第62、63、68、69、72、73条 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 批的划分 注射剂 同一配液罐，一次所配药液 粉针 同一原料药，同一生产周期 第四章 药品生产质量管理第二节 药品生产质量管理规范 批的划分 冻干粉针 同一批药液，使用同一台冻干设备，一次混合量 固体/半固体 成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量 第二节 药品生产质量管理规范四、GMP的重要术语与概念 2.标准操作规程（SOP） 定义 意义： 提高生产效率 规范操作程序，拒绝随意性 保证质量（主要是均一性） 第二节 药品生产质量管理规范四、GMP的重要术语与概念 规定应有书面的标准操作规程（SOP）—— 原料、辅料的验收、标签、贮存 编制批号的程序 /检验方法 设备的装配与验证 /分析仪器与校正 设施、设备的维护、清洁、卫生 环境监测 /用户投诉、产品收回、退货 其他 第二节 药品生产质量管理规范四、GMP的重要术语与