[医药卫生]药品不良反应监测黄春新201105海口 HCX.ppt

医务人员如何做好药品不良反应监测 用药有风险  药品风险的来源 ADR基本概念 药源性疾病（drug-induced diseases， DID）：又称为药物诱发性疾病 是由药物所致，引起人体功能的异常或组织结构的损害，并具有相应临床经过的疾病。 它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。 正确认识ADR ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错(药品固有属性) ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 药品不良反应报告和监测 定义： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 目的: 有利于尽早发现一些不良反应； 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素； 使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，使为控制药品安全性问题提供预警，以保障用药安全，维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。 ADR种类 ADR分型 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制： 可分为A (Augmemed)、B (Bugs)、 C (Chemical)、D (Delivery) 、 E (Exit)、F (Familial)、G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)、U (Unclassified)。 ADR发生原因 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度) 第二节 ADR的判断方法 第三节 医院开展ADR监测工作 1、医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 ADR的深入研究离不开医院。 ADR报告来源 2、医院开展ADR监测和报告的意义 ADR报告和监测是法律责任与强制性义务 ADR报告和监测是医务工作者的天职 ADR报告和监测可弥补药品上市前研究的不足 ADR报告和监测可促进临床合理用药 ADR报告和监测是自我保护的手段 ADR报告和监测可提高医疗质量和医疗水平 ADR报告和监测可降低医疗费用，减轻患者负担 ADR报告和监测可防止严重药害事件的发生、蔓延和重演 ADR报告和监测可有助于推动医疗单位的科研工作 医疗机构药事管理规定卫医政发[ 2011] 11号 第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导； 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第三十六条 医疗机构药师工作职责： （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； 第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。  ADR报告和监测是医务工作者的天职 “希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言”、我国医学生入学誓词 这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标－－维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一 希波克拉底誓言： 我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与之。 希波克拉底——古希腊医学家、西方医学奠基人 3、ADR报告和监测方法 自愿报告系统（spontaneous reporting system SRS） 处方事件监测（prescription-event monitoring PEM） 医院集中监测系统 药物流行病学研究 ADR计算机监测 医院药品不良反应监测 监测方法： 自愿呈报（最主要的监测方式） 医生、护士发现可疑不良反应病例 填写不良反应报告表 交医院药剂科临床药学组 核对收集的报表整理、加工或补充 上报国家不良