[医药卫生]血站质量管理规范强化培训.ppt

《血站质量管理规范》强化培训 ISO 9001:2000基本框架 管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划； 职责、权限与沟通；管理评审； 资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境； 产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购； 生产和服务提供；监视和测量装置的控制； 测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进； 2. 质量管理职责（4条） 2.1 血站质量体系总体要求 2.2 质量体系的适宜性 2.3 员工及法定代表人的质量职责 2.4 血站质量体系的审核 2 质量管理职责 2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。 2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。 确定组织结构 组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任 要点：职责明确、接口严密勿重叠 质量体系的建立、实施、监控和改进 血站质量管理体系的策划 质量体系文件的编写和控制 质量体系的贯彻实施 质量体系的审核和持续改进 建立血站质量体系的主要步骤 质量体系策划 充分理解“规范” 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源 编写质量体系文件 第一层次文件---质量手册 第二层次文件---程序文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 贯彻实施质量体系 全员分层次培训 实施体系文件 质量体系的审核和持续改进 质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进 确立和颁布质量方针 质量方针的确立 体现组织的质量宗旨和方向 反映对满足目标顾客期望和需求的承诺 给出恰当途径 质量方针的颁布 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知 HKRCBTS质量方针 香港红十字会输血服务中心通过建 立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。 上海血液中心质量方针 建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 我们的质量方针是什么? 质 量 方 针 持续改进质量管理体系， 提高员工质量水平， 增强组织管理效力， 保证献血和供血服务质量，提升服务品质。 确定质量目标 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标 质量目标一般是可以测量的预期结果 血站质量目标示例 二个满意率 95%以上 制品非正常报废率低于0.5% 制品抽检符合《标准》 员工培训完成率100% 质量目标： 持续保持自愿无偿献血、无偿捐献成分血为100％ 顾客满意度率95% 献血者服务零有效投诉≤2次/季度 出库血液100%合格 临床供血服务零差错 室内质控全面开展，省、部级室间质评合格率达100％ 血液非正常报废率0.5％ 血站部门质量分目标示例 采血室 －献血者满意率达95％以上 －