[医药卫生]阿莫西林克拉维酸钾71分散片工艺规程.doc

编　　号： 原登记号 文件名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片生产工艺规程 页　　数 共43页 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量保证部 审核人 颁发日期 起草部门 生产部 起草人 起草日期 分发部门 总经理、副总经理、质量总监、生产部、质量保证部、质量检验部、阿莫西林车间、档② 目的: 提供阿莫西林克拉维酸钾分散片生产所需要的技术、质量标准。 明确生产过程中环境、设备、安全、人员、定额、消耗等条件要求。 提供制定岗位SOP的依据。 适用范围:责任：：(7:1)分散片 商品名：盛西凯 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian 英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 类别：本品为抗菌素类药。 剂型：片剂 规格：228.5mg 主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。 批量：75万片。 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。 包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。 药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断 β－内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。 适应症： 本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染： 下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 有效期：暂定一年半。 生产工艺流程。（见下页） . . 图例：　30万级区域　　　　　　　非洁净区 处方和依据。 依据：国家药品监督管理局标准(试行)YB主处方： 编码 名称 每片组成（mg） 75万片组成（kg） 阿莫西林（以无水物计） 200 150 克拉维酸钾（以克拉维酸计） 28.5 21.375 微晶纤维素 60 45 预胶化淀粉 30 22.5 交联聚乙烯吡咯烷酮 30 22.5 微粉硅胶 8 6 硬脂酸镁 2 1.5 糖精钠 5 3.75 桔味香精粉 1.5 1.125 共计 365 273.75 共制：75万片 工艺过程及条件： 本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进行，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1小时开启。洁净区内各操作间清场合格，有发放的《清场合格证》并在有效期内，方可开始生产。原辅料领料依据生产指令，填写需料送料单，从库房领取原辅料。 本产品的外包装在一般生产区进行。 粉碎过筛 粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等 编号 设备名称 型号 数量 制造厂家 4IASPW-101 万能粉碎机 300Azx 1组 上海天祥制药机械厂 4IASPW-102 振动筛 XZS-400 1台 宝鸡中药机械厂 4IASPW-2-05 二维混合机 HD-200 1台 温州市制药设备厂 粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。 称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无误后，将相关信息分别记入批生产记录。 称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉维酸钾21.375 kg、微晶纤维素45.0kg、预胶化淀粉22.5 kg、糖精钠、3.75 kg桔味香精粉1.125kg加入二维混合机中，干混10－15分钟，至混合均匀后取出粉碎过80目筛。粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶内外均贴上标签。 按规定清场，填写粉碎过筛记录。 制粒。 制粒所用设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等 编号 设备名称 型号 数量 制造厂家 干法制拉机 1台 江苏瑰宝制药设备公司 4IASPW-105 摇摆式颗粒机 YK－160 2台 宝鸡制药机械厂 4IASPW-2-05 二维混合机 EYH-1000A 1台 温州市制药设备厂