兽药的研发、生产及应用.ppt

兽药的研发、生产及应用 兽药的研发 随着我国动物药业的发展，重视新药的研发已经成为企业的共识。出于对兽药行业前景看好，近来业外资本纷纷涉足兽药制造业，投资力度显著加大，加速了兽用药物的研究和开发。 1、兽药研发的市场分析 a.我国兽药制药企业面临挑战。国际上新药的开发是个漫长的过程，从注册专利到新药上市一般需10～12年。目前，许多国外企业已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜耳、辉瑞、普强等。 b.我国兽用创新药物研发的困惑。由于种种原因，我国的兽药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业)并非兽药研发的主体。兽药行业没有有效地建立以企业为主体的、从靶点研究到产品上市的完善的兽用创新药物研究平台，而没有这样的平台是很难搞出真正有竞争力的创新药物。 2、我国兽药企业兽药研发的思考 (一)转变创新理念 兽药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。 1、研发需要高投入，且具有极大的不确定性。 2、不要强求获得完全创新的兽药。 3、按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 4、不要急于求成。 5、产品创新是 一种多轮驱动，包括技术层面的硬产品开发和营销层面的软产品开发，两个轮子应协调推动。 (二)注意市场前景 并不是所有的新药都值得投资，新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力 (三)关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越关注国外的研发动向，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业。 3、研发途径 1.加大制剂研究的力度。药物的制剂研究、生产工艺改进及提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽药工业(包括人药)虽然新药开发能力差，但擅长于跟踪仿制，对改进生产工艺、降低生产成本投入较多，在部分原料药品种上拥有生产成本优势。 2.独辟蹊径，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药。利用组合化学的方法，从筛选化合物开始寻找专利新药是国内动物药品制造企业难以承受的。 3.充分利用生物技术，高起点开发新药。 兽药的生产 机构与人员 1、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 　 2、兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。 3、直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 　 4、兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。 厂房与设施 　 1、兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： 1．生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返； 2．洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施； 3．洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施； 4．洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短； 5．物料和成品的出入口应分开； 6．人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应； 7．操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道； 8．电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。 设　备 　 1、兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。 2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 3、与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。