口服固体制剂车间空气净化系统验证方案.doc

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 口服固体制剂车间厂房空气净化系统 验证方案 (STP?09-026-A ) 二00四年三月 目录 1．概述 1．1设备概述 1．2验证目的 2．预确认 2．1文件 2．2设备结构 2．3设备材料 2．4设备性能 2．5仪器仪表校正 2．6预确认评价 3．安装确认 （IQ） 3．1 空调机组 3．2高效过滤器分布(送风口分布) 3．3公用介质连接 3．4安装确认评价 4．运行确认（OQ） 5．性能确认（PQ） 6．最终验证结果分析和评价 7．再验证 　 延江苏明华药有限公司企业标准 名 称 口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案 共6页第1页 编 号 STP?09-026-A 新订√ 修订 替代 编审人员 起草 审核 批准 发布日期 实施日期 颁发部门 发至部门 1．概述 我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层，统称制剂车间，车间建筑总面积3300m2，两车间厂房空气净化系统独立分开，故此验证分开进行。口服固体制剂车间厂房主要用于生产口服固体制剂， 30万级洁净厂房面积695.75m2，用于称量、粉碎、配制、制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充、内包及洁净走廊等。按生产工艺和产品质量要求，划分洁净厂房级别如下： 一般生产区 30万级 空调净化 男、女一更 外包装 男、女二更 外包材、标签室 洁净走廊 备品 洁具洗涤存放 洁具洗涤存放 工器具洗涤 工器具洗涤存放 工器具存放 洗衣 原辅料称量 整衣 原辅料存放 存衣 粉碎 其他辅助 制浆 制粒 干燥 混合 中检 压片 包衣 胶囊填充 颗粒分装 铝塑包装 瓶包装、袋包装 中转及辅助 由于厂房空气净化质量是保障药品生产质量的关键，故此必须对所采用的系统进行全面的验证，以证明该系统在正常使用时能保障口服固体制剂车间厂房空气净化质量达到生产工艺要求。 验证标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)； 2. 《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001； 3. 《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001年版)； 4. 药品生产工艺要求。 STP ? 09-026-A　　　 　　　　　　　　　　　 　共6页　第2页 1．1系统概述 口服固体制剂车间厂房空气净化系统是由吉林医药设计院有限公司设计，经吉林省食品药品监督管理局审核批复，由苏州榕泰净化工程有限公司承建、安装、调试。本系统设计净化级别为30万级，总送风量34000m3/h,空气净化流程为：新风 粗效过滤器 制冷(或加热) 中效过滤器 高效过滤器(送风口) 回风(或排风)。 本系统已经图们市药检所检测合格，检测报告单存放于生产工程部。 1．2验证目的 1．2．1检查并确认本系统符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 1．2．2检查并确认设备安装符合设计要求。 1．2．3检查并确认本系统的运行性能。 1．2．4通过检验分析，以确保该系统在正常使用时能稳定地保证口服固体制剂车间厂房洁净区空气净化级别符合30万级洁净度。 2．预确认 2．1验证所需文件 序号 文　件　名　称 文 件 编 号 存 放 地 点 1 设备安全管理制度 2 口服固体制剂车间空调净化机组操作规程 3 口服固体制剂车间空调净化机组清洁消毒规程 4 口服固体制剂车间空调净化机组维护保养规程 5 厂房空气净化检查操作规程 6 GB/T16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 7 GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 8 工艺设备平图布置图 9 口服固体制剂车间空气净化机组设备档案 10 使用说明书 11 产品合格证 12 洁净厂房检测报告 检查结果：　　　 　　　检查人：　　　　　　日期： 2．2系统结构 序号 规定要求 实际结果 结论 备注 1 车间布局与设计一致 2 各接缝密封良好，天棚、墙面、地面连接处应为圆弧形。 3 天棚、墙面、地面应光滑。 4 系统送风形式应为顶送侧回。 检查结果：　　　　　　　　检查人：　　　　　　日期： STP ? 09-026-A　　　 　　　　　　　　　　　　 　共6页　第3页 2．3系统材质 序号 项目 规定要求 实际结果 结论 备注 1 地面 环氧树脂自流平 2 墙面、顶棚 彩钢板 3 圆弧 铝合金 4 门 彩钢板 5 窗 铝合金窗框、玻璃 6 台面 彩钢板 7 传递窗 不锈钢 8 灯具 不锈钢灯架、有机玻璃灯罩 9 送、回风口 铝合金 检查结果：　　　 　　　检