医疗器械注册资料撰写要求与手册.doc

医疗器械注册资料撰写要求与手册(精品) 医疗器械注册资料撰写要求与手册 各位同仁： 为提高注册工作水平和资料质量，本人根据医疗器械现行法规、标准体系、注册资料撰写指导原则对医疗器械注册资料进行整理，以提高医疗器械产品注册申报效率。 本手册适用于无源植入Ⅲ类医疗器械。根据《医疗器械注册管理办法》撰写注册资料需要了解以下的资料： 1. 注册产品标准及编制说明 2. 产品技术报告 3. 安全风险分析报告 4. 产品使用说明书 5. 产品性能自测报告 6. 稳定性实验报告（包括影响因素试验、加速老化试验、长期及有效期试验） 7. 动物试验报告 8. 产品研究资料（包括工艺说明、工艺流程图及工艺验证报告等） 9. 内包材选择及验证资料 10. 产品最终灭菌验证资料 11. 临床试验方案和报告 以上资料可参考以下现行法规、标准体系、注册资料撰写指导原则进行编制： 1.《医疗器械注册管理办法》 2.《医疗器械临床试验规定》 3.《医疗器械标准管理办法》 4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5.《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 6.《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》 7.《关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通知》 8.《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》 9.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 10. 《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 11.《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》 12. 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录《稳定性试验》 13. 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》 14.YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 15.ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》（包括ISO 22442.1、ISO 22442.2 ISO 22442.3） 16.GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 17 GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 18. GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 19.GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》 其它需要注意的问题： 1.注册产品便准及编制说明的编制：医疗器械注册产品便准及编制说明可根据附件一《注册产品标准及编制说明模板》参考《医疗器械标准管理办法》、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 2. 产品技术报告的编制：产品技术报告可根据附件二《产品技术报告模板》参考《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 3.安全风险分析报告的编制：安全风险分析报告可根据附件三《安全风险分析报告》模板和YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》进行编制。 4.使用说明书的编制：当有同类上市产品时，说明书根据自己产品特性参照同类上市产品说明书编制，若公司产品为首次注册时，说明书根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编制。 5.产品性能自测报告：产品性能自测报告根据附件三《产品性能自测报告模板》进行试验并完成报告。 6.稳定性试验的编制：根据《中华人民共和国药典》2010年版二部 稳定性试验和《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》进行编制。 7.动物实验报告参照附录四《动物实验报告要求》进行编制。 8.最终产品灭菌验证参照GB18278、GB18279、GB18280编制。 9.内包材的选择和验证参照GB 19633和《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》进行编制。 10.病毒灭活有效性验证参照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》进行编制验证工艺和方案。 11.清除免疫原性目前没有国家标准或指导原则，需要研发部摸索形成规范性文件。 二0一一年十一月一日 2 YZB/国XXXX—201X 前 言 1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3、 必要时，说明本标准中的附录（如有）的性质。 ***产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生