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第五章 药品管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 乙类非处方药 甲类非处方药 OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店以外超市销售 第五章 药品管理 第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条　　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第五章 药品管理 　 　第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第五章 药品管理 第四十一条　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　 （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；　　 （二）首次在中国销售的药品；　　 （三）国务院规定的其他药品。　　 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第五章 药品管理 第五章 药品管理 　第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条　　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 　第四十五条　　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 　第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 　第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第五章 药品管理 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　 有下列情形之一的，为假药：　　 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　 有下列情形之一的药品，按假药论处：　　 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　 （三）变质的；　　 （四）被污染的；　　 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 案例 案例一 齐二药事件 2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案件。 案例 漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局 案例 案例二 北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族 京华时报 宣武公安分局2009年5月7日召开发布会宣布，经过2个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯 罪嫌疑人149人、收缴假药10 余吨。据悉，这也是北京警方 两年内打掉的第二个以湖北天 门籍人为