[临床医学]健康管理师.pptVIP

* 不伤害 在生物医学研究及医疗中伤害主要指身体上的伤害，包括疼痛、并发症、损伤、残疾和死亡，精神上的伤害以及社会上的伤害，包括经济损失、受侮辱歧视。不伤害的义务包括避免或减少实际的伤害和伤害的风险。 但（例如临床试验中）不可能完全避免伤害和风险。例如试验的新药即使经过动物实验甚至经过I期临床试验也不见得没有毒性，参加对照组的受试者也可能因有病而得不到治疗而受伤害。我们应使这种伤害或风险最小化。如果伤害或风险不能缩小到低于最小程度，就不能进行这种研究。 * 案例3 经国家药品管理委员会批准，美国一药厂在中国一些医院进行临床药理试验，检验治疗骨质疏松的新药。试验分两组：一组是试验组，服新药；另一组服安慰剂。参加者都是中老年有严重骨质疏松症的病人，时间为一年。 * 有利 有利不是“仁善”而是义务。它既涉及特定研究项目，也涉及整个研究事业。就特定的研究项目而言，研究人员及其研究机构的成员有义务将研究带来的利益最大化和风险最小化。 对谁的利？（确定） 什么样的利？（确定） 利有多大？（估计） 利的意义？（评价） * 利益种种 客观利益vs.主观利益 案例：一女病人消化道疾病大出血，丈夫将其送至医院急诊室，因宗教信仰不愿输血。什么是病人的利益？ 生命健康利益vs.经济利益 案例：老人或孩子有病，治疗需要花钱，但家庭经济拮据，因而放弃治疗。 * 风险－受益分析 对受试者的风险：药物的毒性反应、对照组得不到医疗、试验组新疗法效果并不好、其他可能的风险（选择不当等）。 对受试者的利益：获得否则无法得到的医疗、获得研发中的新治疗、周到的医疗、因利他和团结而获得心理满足、经济收益（报酬、补偿）。 对非受试者和社会的风险：资源分散、研究中感染扩散、不良事件影响受试者家庭、利益冲突或学术腐败对社会的影响 对非受试者和社会的受益：获得有效的新疗法、基础科学的进步、预防和治疗的改进、疾病预防或治愈后可避免医疗费用的支出和生产力的损失、因经济发展（提高生产力）和赢利而得益等。 * 风险－受益比 如果受试者面临的风险能使他人获益，那么哪些受益可为哪些风险辩护？ 什么是可接受的风险－受益比？ 当风险－受益比低到何等程度时仍可为该项研究辩护？ * 案例4：风险－受益比 研究人员想对某癌症试验一种新的化疗方法，首先进行I期临床试验。这种癌症发展很快，从诊断到死亡的平均时间为6个月。患这种癌症非常疼痛，病人病情恶化很快。唯一已知的治疗方法是延长病人生命6个月，但由于严重的副作用，生命质量严重降低。新的化疗方法会引起严重恶心、呕吐和掉头发，以及白细胞减少。参加试验的受试者得不到任何直接的受益，但他们的参加最终会有助于确定合适的剂量。应该如何评估和权衡受试者的风险和受益？应该批准这项临床试验吗？为什么？ 意见1：这项试验不应批准，因为它给受试者带来的风险已经超过的最低程度的风险； 意见2：这项试验应该批准，因为它给其他病人和社会带来的效益非常之大。 * 公正 谁应当从研究中受益并承受其负担？这是个公正问题，即分配公正问题。平等的人应当得到平等对待。“一视同仁”。当一个人理应获得的利益被剥夺时，或者当不正当地被将负担加于一个人时，不公正便产生了。 入选标准或掌握不当，有人受到了不应有的风险；排除标准或掌握不当，有人得不到分享研究成果的机会。 不公正来源于社会、种族、性别及文化偏见，不公正的社会模式会在研究负担及利益的总体分配中表现出来。“劣生”、“残废”、对艾滋病感染者及高危人群的歧视和侮辱（discrimination, stigmatization) * 案例5 某医院住有两位病人需要进行肝移植：一位是Z，男，45岁，因多年饮酒导致严重肝硬化；另一位是L，男，25岁，待业青年，在一次购物时因抓歹徒而致肝脏破裂，生命危在旦夕。现有一肝脏可供移植，两位患者组织配型都符合，但Z能交出手术费，而L不能。 问题：肝脏应该移植给谁才是公正的？ * 案例7 拜糖平是一种有效的控制糖尿病的药物。但在进行临床试验时没有招募孕妇作为受试者。因此，该药不能用于孕妇。 招募脆弱人群而不加以充分保护是不公正的，不让脆弱人群参与试验，因而使他们享受不到科学进步的好处也是不公正的。 * 案例8 有的立法者和执法者建议，现在感染艾滋病的约84万，这是“少数”。要有效防止艾滋病蔓延，就应该牺牲“少数”，保护“多数”(13亿减 84万)，建立一个集中营将84万感染者关起来，这样其余的“多数”人就不会感染艾滋病病毒了。我们应不应该这样做，理由是什么？ * 医患关系 医患关系是指一个个体（患者）与另一个个体或群体（医生）在诊疗或缓解疾病的医疗实践过程中，所形成的相互之间的联系。它是医疗活动中最基本、最重要的人际关系，具有显明的时代特征。 * 医患关系的历史发展 1．古代