[PPT制作技巧]GMP申报资料范本.doc

GMP申报资料范本.txt同志们：别炒股，风险太大了，还是做豆腐最安全！做硬了是豆腐干，做稀了是豆腐脑，做薄了是豆腐皮，做没了是豆浆，放臭了是臭豆腐！稳赚不亏呀！ 没有百度文库财富值 请到 文库帮手网 免费帮下载 百度文库积分 资料 本文由天外非仙007贡献 doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套) (全套) 作者：天 007 1 GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *****有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、 来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查， 认证标准。 部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 *****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日 2 药品 GMP 认证申报资料 （一） 和 《药品生产许可证》 《营业执照》 药品生产许可证》 营业执照》 （复印件） 复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况 3 ××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 ××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取 为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任 公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007 号） ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 3 亿粒，颗粒剂 30 吨的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 20000 吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产质量管 理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理， 产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。 4 2．机构与人员 2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、 工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设 物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口 服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理； 质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工 作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责 产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的 正常运行和发展。 2.2 人员简介 总经理 xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业 生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和 质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是 地进行解决。副总经理 xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质 量管理工作。生产技术部经理 xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品 生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有 6 年以上管理工作 经验，胜任本职工作。 公司员工总数为 109 人，大专学历者 25 人，本科学历者 15 人，药 学技术人员 18 人，均为中专以上学历。生产性员工 36 人，质量部门员 工 9 人，工程设备人员 6 人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经 培训考核合格后持上岗证上岗。 5 2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到 GMP 规 范的要求，从 2010 年 5 月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于 大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知 识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品 的特性、药品生产的基本常识、药品 GMP 认证的重要性等必要的知识。 培训内容包括药品基本知识、 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》 、 、 产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管 理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活 用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品 GMP 培训，去了多 家药品 GMP 认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企 业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来 和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训 的同时