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《中国药典》（2010年版）的出台与实施 医疗器械管理 深化医疗卫生体制改革 药品监管的加强 中国国家处方集 执业药师职业道德准则及其适用指导 2010年版《中国药典》 2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。 （一）药品安全性得到进一步保障 （二）中药标准整体水平全面提升 1. 中药收载品种数量大幅度提高。 （三）现代分析技术的广泛应用 1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。 （一）医疗器械广告管理 2009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械广告审查办法》（局令第65号），于2009年5月20日起施行。 （一）医疗器械广告管理 1.医疗器械广告审批部门 （一）医疗器械广告管理 标准规定了严禁在医疗器械广告宣传时出现的有关适用范围和功效等内容的情形。 （二）医疗器械生产质量管理 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 3．文件。生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 4．记录。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 6．生产管理。要求生产企业策划并在受控条件下实施所有生产过程、编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 9．顾客投诉和不良事件监测。生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 10．分析和改进。生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。采用适当的分析方法，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性。 （一）国家基本药物制度 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》 （一）国家基本药物制度 2009年国家基本药物目录的制定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定品种和数量。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 （一）国家基本药物制度 1.《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对基本药物的遴选条件和要求做出明确规定。 不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 （一）国家基本药物制度 应当从国家基本药物目录中调出药品： 药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 （一）国家基本药物制度 2.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。目录于2009年9月21日起施行。 （一）国家基本药物制度 3．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，我国要建立基本药物优先和合理使用制度。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，