药品微生物限度与无菌检查-中国食品药品检定研究院.PDF

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2018-02-23 发布于天津
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药品微生物限度与无菌检查-中国食品药品检定研究院

药品微生物限度与无菌检查中检院微生物检测室戴翚中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 风险管理、风险调查/评估药品微生物控制风险管理微生物实验风险调查/评估室技术能力 National Institutes for Food and Drug Control 药品微生物检验的过程控制无菌性检查环境保证培养基保证灵敏度检查 SOP操作有效的方法方法验证过程控制有效的结果结果判断可靠的结论 National Institutes for Food and Drug Control USP35部分章节《中国药典》2015年版 51Antimicrobial Effectiveness Testing 抑菌效力检查法 55Biological Indicators-Resistance Performance Tests 生物指示剂抗性检查法 61Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial 非无菌产品微生物检查：微生物计数法 Enumeration Tests 62Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified 非无菌产品微生物检查：控制菌检查法 Microorganisms 1111Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product 非无菌药品微生物限度标准 63Mycoplasma Tests 支原体检查法 71Sterility Tests 无菌检查法 1035Biological Indicators for Sterilization 灭菌用生物指示剂指导原则 1112Aplication of Water Activity Determination to Nonsterile 水活度检查法用于非无菌