[2018年必威体育精装版整理]2016年国家药品抽检年报.docx

2016年国家药品抽检年报 来自：/CL0882/9872.html2017年10月09日 发布 2016年，食品药品监管总局按照“四个最严”要求，坚持问题导向，稳步推进国家药品抽检工作，着力提高抽检针对性、信息公开及时性和问题处置规范性，加强与检查、监测工作的联动，充分发挥抽检在药品监管中的技术支撑作用。2016年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。一、概述药品抽检是药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。其目的是为了掌握、了解一定区域内药品质量总体水平与状态，并探寻影响药品质量安全的潜在问题和隐患，及时采取相应风险控制措施，消除隐患。国家药品抽检由食品药品监管总局组织，目前采取“分散抽样，集中检验”的工作模式，即在全国范围内组织抽取样品，同一品种样品交由同一药品检验机构集中检验，采取药品标准检验和探索性研究并重的方式，检验所抽取的样品是否符合标准规定，并找出药品在生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料使用、说明书和标签等方面可能存在的问题，为药品质量提高和监督管理提供技术依据。图1.国家药品抽检主要工作内容示意图国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：使用范围广、用量大的品种；高风险品种；不良反应较集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为，并有相应检验方法或拟建立相应补充检验方法的品种；可能存在违法违规生产行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种；避免对近年抽检过的品种重复抽检，但以往药品监管或抽检中发现存在严重质量问题需跟踪抽检的品种除外。2016年国家药品抽检品种共218个，共抽检样品17296批次，样品涉及5225家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖了境内全部31个省、自治区、直辖市。经42家药品检验机构检验，共检出不合格药品729批次，食品药品监管总局组织各省（区、市）食品药品监管部门对检出的不合格产品及时采取了相应的风险控制措施，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系有缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了飞行检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。二、抽检数据分析（一）抽样情况2016年国家药品抽检品种共计218个，包括化学药品107个、中成药73个、生物制品9个、药包材5个、药用辅料6个、中药饮片18个，其中国家基本药物品种74个。各省（区、市）食品药品监管部门的抽样单位共抽取样品17296批次，各地区抽样情况见图2。其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品2433、11292和3571批次，分别来自1651家药品生产企业、2378家药品经营企业和1196家药品使用单位（见图3）。图2.2016年国家药品抽检样品来源分布图（标注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次由低到高）图3.生产、经营和使用环节抽样情况（二）药品制剂抽检数据分析2016年国家药品抽检工作中，制剂产品共抽检13985 批次，经检验，合格13788批次，不合格197批次，总合格率为98.6%。1.化学药品2016年国家药品抽检共抽检化学药品7562批次，涉及14个剂型；经检验，合格7427批次，不合格135批次（见图4）。不合格产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定和性状三项，不合格产品数量依次为121、31和2批次，分别占全部不合格产品的78.6%、20.1%和1.3%（见图5）。抽检数据显示，检查项不合格情况明显多于含量测定项和性状项不合格。生产、经营、使用环节分别抽取化学药品1002、4808、1752批次，检出不合格产品6、84、45批次，不合格率分别为0.6%、1.7%、2.6%，占全部不合格产品的比例分别为4.4%、62.2%、33.3%（见图6）。抽检数据显示，经营、使用环节的不合格情况高于生产环节。抽检数据提示，药品生产企业应切实担负药品安全主体责任，进一步完善药品质量保障体系，加强生产、流通、使用全过程的质量控制，重点关注注射剂等高风险产品，对检查项目等检验指标反映的问题予以深入研究，严格出厂检验；经营、使用单位应严格按照药品储运要求进行运输、贮存，进行必要的温湿度监测，对于需要低温、阴凉等特殊条件保存的药品予以特别关注。图4.化学药品各剂型检验信息示意图图5.化学药品不合格项目分布图注：某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项图6.化学药品各抽样环节检验信息示意图2.中成药2016年国家药品抽检共抽检中成药6114批次，涉及10个剂型；经检验，合格6053批次，不合格61批次（见图7）。不合格产品所涉及的检验项目包括含量测定、检查、鉴别和性状四项